Lubricity Post-Wear — пилотная программа по линзам для соревнований
25 июля 2016 г. обновлено: Alcon Research
Оценка смазывающей способности силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены после ношения
Целью данного исследования является измерение коэффициента трения трех силикон-гидрогелевых однодневных контактных линз после 16 часов ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом перекрестном исследовании с 3 процедурами, 3 периодами и 6 последовательностями каждый участник будет носить все 3 продукта в случайном порядке, по 1 продукту за раз, с периодом вымывания до 7 дней между периодами лечения.
Линзы будут собираться для анализа смазывающей способности ex-vivo.
Анализ смазывающей способности ex-vivo будет проводиться по отдельному неклиническому протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо подписать форму информированного согласия.
- Ношение мягких контактных линз (оба глаза).
- Готов носить учебные линзы не менее 16 часов бодрствования и посещать все учебные визиты.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Инфекция переднего сегмента глаза, воспаление, аномалия или активное заболевание, при которых ношение контактных линз противопоказано.
- Использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано.
- Использование искусственных слез и увлажняющих капель во время исследования.
- Монокуляр (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой.
- История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы.
- Беременная.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: TruEye, MyDay, кларити 1day
Контактные линзы нарафилкон А в период 1, затем контактные линзы стенфилкон А в период 2 и контактные линзы сомофилкон А в период 3.
Каждое изделие носится двусторонне (на оба глаза) в течение 1 дня (16 часов).
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
Другой: TruEye, ясность 1day, MyDay
Контактные линзы нарафилкон А в период 1, затем контактные линзы сомофилкон А в период 2 и контактные линзы стенфилкон А в период 3.
Каждое изделие носится двусторонне в течение 1 дня (16 часов).
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
Другой: MyDay, TruEye, кларити 1day
Контактные линзы Stenfilcon A в период 1, затем контактные линзы нарафилкон A в период 2 и контактные линзы somofilcon A в период 3.
Каждое изделие носится двусторонне в течение 1 дня (16 часов).
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
Другой: MyDay, Кларити 1day, TruEye
Контактные линзы Stenfilcon A в период 1, затем контактные линзы somofilcon A в период 2 и контактные линзы нарафилкон A в период 3.
Каждое изделие носится двусторонне в течение 1 дня (16 часов).
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
Другой: Кларити 1день, TruEye, MyDay
Контактные линзы Somofilcon A в период 1, затем контактные линзы нарафилкон A в период 2 и контактные линзы stenfilcon A в период 3.
Каждое изделие носится двусторонне в течение 1 дня (16 часов).
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
Другой: Кларити 1день, MyDay, TruEye
Контактные линзы Somofilcon A в период 1, затем контактные линзы stenfilcon A в период 2 и контактные линзы нарафилкон A в период 3.
Каждое изделие носится двусторонне в течение 1 дня (16 часов).
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний коэффициент трения изношенных линз через 16 часов
Временное ограничение: День 1, час 16, каждый продукт
|
Из глаз участников снимали изношенные контактные линзы и измеряли коэффициент трения методом наклонной плоскости.
Более низкий коэффициент трения может указывать на более высокую смазывающую способность контактных линз.
Смазывание ex-vivo проводили только на одной линзе (один глаз).
|
День 1, час 16, каждый продукт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний коэффициент трения неношеных линз
Временное ограничение: День 1 (каждый продукт)
|
Неношеные контактные линзы извлекали из коммерческой упаковки и измеряли коэффициент трения неношеных линз методом наклонной плоскости.
Более низкий коэффициент трения может указывать на более высокую смазывающую способность контактных линз.
|
День 1 (каждый продукт)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLT567-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контактные линзы Нарафилкон А
-
CIBA VISIONЗавершенный