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Lubricity Post-Wear - Piloto de lentes competitivos

25 de julio de 2016 actualizado por: Alcon Research

Evaluación de la lubricidad de las lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias después del uso

El propósito de este estudio es medir el coeficiente de fricción de tres lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona después de 16 horas de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio cruzado de 3 tratamientos, 3 períodos y 6 secuencias, cada participante usará los 3 productos en orden aleatorio, 1 producto a la vez, con un período de lavado de hasta 7 días entre los períodos de tratamiento. Se recolectarán lentes para análisis de lubricidad ex-vivo. El análisis de lubricidad ex-vivo se realizará bajo un protocolo no clínico separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Usuario de lentes de contacto blandas (ambos ojos).
  • Dispuesto a usar lentes de estudio al menos 16 horas de vigilia y asistir a todas las visitas de estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto.
  • Uso de lágrimas artificiales y gotas humectantes durante el estudio.
  • Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o apto con solo 1 lente.
  • Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular.
  • Embarazada.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TruEye, MyDay, clariti 1 día
Lentes de contacto Narafilcon A en el Período 1, seguido de lentes de contacto stenfilcon A en el Período 2 y lentes de contacto somofilcon A en el Período 3. Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 1 día (16 horas).
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Dispositivo: Lentes de contacto stenfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • MiDía™
Dispositivo: Lentes de contacto somofilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • clariti® 1 día
Otro: TruEye, clariti 1 día, MyDay
Lentes de contacto Narafilcon A en el Período 1, seguidas de lentes de contacto somofilcon A en el Período 2 y lentes de contacto stenfilcon A en el Período 3. Cada producto usado bilateralmente durante 1 día (16 horas).
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Dispositivo: Lentes de contacto stenfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • MiDía™
Dispositivo: Lentes de contacto somofilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • clariti® 1 día
Otro: MyDay, TruEye, clariti 1 día
Lentes de contacto Stenfilcon A en el Período 1, seguidas de lentes de contacto narafilcon A en el Período 2 y lentes de contacto somofilcon A en el Período 3. Cada producto usado bilateralmente durante 1 día (16 horas).
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Dispositivo: Lentes de contacto stenfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • MiDía™
Dispositivo: Lentes de contacto somofilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • clariti® 1 día
Otro: MyDay, clariti 1day, TruEye
Lentes de contacto Stenfilcon A en el Período 1, seguidas de lentes de contacto somofilcon A en el Período 2 y lentes de contacto narafilcon A en el Período 3. Cada producto usado bilateralmente durante 1 día (16 horas).
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Dispositivo: Lentes de contacto stenfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • MiDía™
Dispositivo: Lentes de contacto somofilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • clariti® 1 día
Otro: Clariti 1 día, TruEye, MyDay
Lentes de contacto de somofilcon A en el Período 1, seguidas de lentes de contacto de narafilcon A en el Período 2 y lentes de contacto de stenfilcon A en el Período 3. Cada producto usado bilateralmente durante 1 día (16 horas).
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Dispositivo: Lentes de contacto stenfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • MiDía™
Dispositivo: Lentes de contacto somofilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • clariti® 1 día
Otro: Clariti 1 día, mi día, TruEye
Lentes de contacto de somofilcon A en el Período 1, seguidas de lentes de contacto de stenfilcon A en el Período 2 y lentes de contacto de narafilcon A en el Período 3. Cada producto usado bilateralmente durante 1 día (16 horas).
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Dispositivo: Lentes de contacto stenfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • MiDía™
Dispositivo: Lentes de contacto somofilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
  • clariti® 1 día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente promedio de fricción de lentes desgastados a las 16 horas
Periodo de tiempo: Día 1, Hora 16, cada producto
Se retiraron los lentes de contacto usados ​​del ojo del participante y se midió el coeficiente de fricción mediante el método del plano inclinado. Un coeficiente de fricción más bajo puede indicar una mayor lubricidad de las lentes de contacto. La lubricidad ex-vivo se llevó a cabo en una sola lente (un ojo).
Día 1, Hora 16, cada producto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente promedio de fricción de lentes sin usar
Periodo de tiempo: Día 1 (cada producto)
Las lentes de contacto sin usar se sacaron del embalaje comercial y el coeficiente de fricción de las lentes sin usar se midió mediante el método del plano inclinado. Un coeficiente de fricción más bajo puede indicar una mayor lubricidad de las lentes de contacto.
Día 1 (cada producto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLT567-P001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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