Lubricité après port - Pilote de lentilles concurrentes
25 juillet 2016 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation du pouvoir lubrifiant des lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel après port
Le but de cette étude est de mesurer le coefficient de frottement de trois lentilles journalières jetables en silicone hydrogel après 16 heures de port.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude croisée à 3 traitements, 3 périodes et 6 séquences, chaque participant portera les 3 produits dans un ordre aléatoire, 1 produit à la fois, avec une période de sevrage allant jusqu'à 7 jours entre les périodes de traitement.
Les lentilles seront collectées pour une analyse ex-vivo du pouvoir lubrifiant.
L'analyse du pouvoir lubrifiant ex-vivo sera effectuée dans le cadre d'un protocole non clinique distinct.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé.
- Porteur de lentilles de contact souples (les deux yeux).
- Disposé à porter des lentilles d'étude au moins 16 heures d'éveil et à assister à toutes les visites d'étude.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur de l'œil qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué.
- Utilisation de larmes artificielles et de gouttes réhumidifiantes pendant l'étude.
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre.
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière.
- Enceinte.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: TruEye, MyDay, clariti 1 jour
Lentilles de contact Narafilcon A dans la période 1, suivies des lentilles de contact stenfilcon A dans la période 2 et des lentilles de contact somofilcon A dans la période 3.
Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 1 jour (16 heures).
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Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
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Autre: TruEye, clariti 1 jour, MyDay
Lentilles de contact Narafilcon A dans la Période 1, suivies des lentilles de contact Somofilcon A dans la Période 2 et des lentilles de contact Stenfilcon A dans la Période 3.
Chaque produit porté bilatéralement pendant 1 jour (16 heures).
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Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
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Autre: MyDay, TruEye, clariti 1 jour
Lentilles de contact Stenfilcon A dans la Période 1, suivies des lentilles de contact narafilcon A dans la Période 2 et des lentilles de contact somofilcon A dans la Période 3.
Chaque produit porté bilatéralement pendant 1 jour (16 heures).
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Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
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Autre: MyDay, Clariti 1 jour, TruEye
Lentilles de contact Stenfilcon A dans la période 1, suivies des lentilles de contact somofilcon A dans la période 2 et des lentilles de contact narafilcon A dans la période 3.
Chaque produit porté bilatéralement pendant 1 jour (16 heures).
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Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
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Autre: Clariti 1 jour, TruEye, MyDay
Lentilles de contact Somofilcon A dans la période 1, suivies des lentilles de contact narafilcon A dans la période 2 et des lentilles de contact stenfilcon A dans la période 3.
Chaque produit porté bilatéralement pendant 1 jour (16 heures).
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Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
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Autre: Clariti 1 jour, MyDay, TruEye
Lentilles de contact Somofilcon A dans la période 1, suivies des lentilles de contact stenfilcon A dans la période 2 et des lentilles de contact narafilcon A dans la période 3.
Chaque produit porté bilatéralement pendant 1 jour (16 heures).
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Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de friction moyen des verres usés à 16 heures
Délai: Jour 1, Heure 16, chaque produit
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Les lentilles de contact usées ont été retirées de l'œil du participant et le coefficient de frottement a été mesuré par la méthode du plan incliné.
Un coefficient de frottement inférieur peut indiquer un pouvoir lubrifiant plus élevé de la lentille de contact.
Le pouvoir lubrifiant ex-vivo a été réalisé sur une seule lentille (un œil).
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Jour 1, Heure 16, chaque produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de friction moyen des verres non portés
Délai: Jour 1 (chaque produit)
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Les lentilles de contact non portées ont été retirées de l'emballage commercial et le coefficient de frottement des lentilles non portées a été mesuré par la méthode du plan incliné.
Un coefficient de frottement inférieur peut indiquer un pouvoir lubrifiant plus élevé de la lentille de contact.
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Jour 1 (chaque produit)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLT567-P001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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