Smøreevne etter slitasje - Pilot for konkurransedyktige linser
25. juli 2016 oppdatert av: Alcon Research
Evaluering av smøreevnen til daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser etter bruk
Hensikten med denne studien er å måle friksjonskoeffisienten til tre daglige engangskontaktlinser av silikonhydrogel etter 16 timers bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne 3-behandlings-, 3-perioders, 6-sekvens crossover-studien, vil hver deltaker bruke alle 3 produktene i randomisert rekkefølge, 1 produkt om gangen, med en utvaskingsperiode på opptil 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Linser vil bli samlet inn for ex-vivo smøreevneanalyse.
Ex-vivo smøreevneanalysen vil bli utført under en separat ikke-klinisk protokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et informert samtykkeskjema.
- Myk kontaktlinsebruker (begge øyne).
- Villig til å bruke studielinser minst 16 våkne timer og delta på alle studiebesøk.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som vil kontraindisere kontaktlinsebruk.
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert.
- Bruk av kunstige tårer og gjenfuktende dråper under studien.
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse.
- Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
- Gravid.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TruEye, MyDay, clariti 1 dag
Narafilcon A-kontaktlinser i periode 1, etterfulgt av stenfilcon A-kontaktlinser i periode 2 og somofilcon A-kontaktlinser i periode 3.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 1 dag (16 timer).
|
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
Annen: TruEye, klar 1 dag, MyDay
Narafilcon A-kontaktlinser i periode 1, etterfulgt av somofilcon A-kontaktlinser i periode 2 og stenfilcon A-kontaktlinser i periode 3.
Hvert produkt bæres bilateralt i 1 dag (16 timer).
|
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
Annen: MyDay, TruEye, clariti 1 dag
Stenfilcon A-kontaktlinser i periode 1, etterfulgt av narafilcon A-kontaktlinser i periode 2 og somofilcon A-kontaktlinser i periode 3.
Hvert produkt bæres bilateralt i 1 dag (16 timer).
|
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
Annen: MyDay, clariti 1day, TruEye
Stenfilcon A-kontaktlinser i periode 1, etterfulgt av somofilcon A-kontaktlinser i periode 2 og narafilcon A-kontaktlinser i periode 3.
Hvert produkt bæres bilateralt i 1 dag (16 timer).
|
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
Annen: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Somofilcon A-kontaktlinser i periode 1, etterfulgt av narafilcon A-kontaktlinser i periode 2 og stenfilcon A-kontaktlinser i periode 3.
Hvert produkt bæres bilateralt i 1 dag (16 timer).
|
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
Annen: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Somofilcon A-kontaktlinser i periode 1, etterfulgt av stenfilcon A-kontaktlinser i periode 2 og narafilcon A-kontaktlinser i periode 3.
Hvert produkt bæres bilateralt i 1 dag (16 timer).
|
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig friksjonskoeffisient for slitte linser ved 16 timer
Tidsramme: Dag 1, time 16, hvert produkt
|
Slitte kontaktlinser ble fjernet fra deltakerens øye og friksjonskoeffisienten ble målt med skråplanmetoden.
En lavere friksjonskoeffisient kan indikere høyere kontaktlinsesmøring.
Ex-vivo-smøringen ble kun utført på én linse (ett øye).
|
Dag 1, time 16, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig friksjonskoeffisient for ubrukte linser
Tidsramme: Dag 1 (hvert produkt)
|
Ubrukte kontaktlinser ble fjernet fra den kommersielle emballasjen og friksjonskoeffisienten til de ubrukte linsene ble målt ved skråplanmetoden.
En lavere friksjonskoeffisient kan indikere høyere kontaktlinsesmøring.
|
Dag 1 (hvert produkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLT567-P001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityHar ikke rekruttert ennåACL-skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Propriosepsjon | Balansere | KinesiotapeTyrkia
Kliniske studier på Narafilcon A kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullførtBrytningsfeil | NærsynthetCanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtKorrigering av refraksjonsfeil | Dempning av sterkt lysForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Fullført