Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smøreevne Post-Wear - Konkurrencedygtig linsepilot

25. juli 2016 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af smøreevnen af ​​daglige engangssilikonehydrogel-kontaktlinser efter brug

Formålet med denne undersøgelse er at måle friktionskoefficienten for tre daglige engangskontaktlinser af silikonehydrogel efter 16 timers brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne 3-behandlings-, 3-perioders, 6-sekvens crossover-undersøgelse vil hver deltager bære alle 3 produkter i randomiseret rækkefølge, 1 produkt ad gangen, med en udvaskningsperiode på op til 7 dage mellem behandlingsperioderne. Linser vil blive indsamlet til ex-vivo smøreevneanalyse. Ex-vivo smøreevneanalysen vil blive udført under en separat ikke-klinisk protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Blød kontaktlinsebruger (begge øjne).
  • Er villig til at bære studielinser mindst 16 vågne timer og deltage i alle studiebesøg.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær forreste segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret.
  • Brug af kunstige tårer og genvædningsdråber under undersøgelsen.
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse.
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
  • Gravid.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TruEye, MyDay, clariti 1 dag
Narafilcon A kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af stenfilcon A kontaktlinser i periode 2 og somofilcon A kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øjne) i 1 dag (16 timer).
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhed: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: TruEye, klar 1 dag, MyDay
Narafilcon A kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af somofilcon A kontaktlinser i periode 2 og stenfilcon A kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt båret bilateralt i 1 dag (16 timer).
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhed: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: MyDay, TruEye, clariti 1 dag
Stenfilcon A kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af narafilcon A kontaktlinser i periode 2 og somofilcon A kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt båret bilateralt i 1 dag (16 timer).
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhed: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: MyDay, clariti 1day, TruEye
Stenfilcon A kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af somofilcon A kontaktlinser i periode 2 og narafilcon A kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt båret bilateralt i 1 dag (16 timer).
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhed: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Somofilcon A kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af narafilcon A kontaktlinser i periode 2 og stenfilcon A kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt båret bilateralt i 1 dag (16 timer).
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhed: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Somofilcon A kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af stenfilcon A kontaktlinser i periode 2 og narafilcon A kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt båret bilateralt i 1 dag (16 timer).
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhed: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • clariti® 1 dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig friktionskoefficient for slidte linser ved 16 timer
Tidsramme: Dag 1, time 16, hvert produkt
Slidte kontaktlinser blev fjernet fra deltagerens øje, og friktionskoefficienten blev målt ved den skrå plane metode. En lavere friktionskoefficient kan indikere højere kontaktlinsers smøreevne. Ex-vivo smøreevnen blev kun udført på én linse (et øje).
Dag 1, time 16, hvert produkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig friktionskoefficient for ubrugte linser
Tidsramme: Dag 1 (hvert produkt)
Ubrugte kontaktlinser blev fjernet fra den kommercielle emballage, og friktionskoefficienten for de ubrugte linser blev målt ved den skrå plane metode. En lavere friktionskoefficient kan indikere højere kontaktlinsers smøreevne.
Dag 1 (hvert produkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLT567-P001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Narafilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner