Viselés utáni kenőképesség – versenyképes lencsék pilóta
2016. július 25. frissítette: Alcon Research
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék kenőképességének értékelése viselés után
A tanulmány célja három szilikon-hidrogél, napi használatos kontaktlencse súrlódási együtthatójának mérése 16 óra viselés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a 3 kezelésből álló, 3 periódusos, 6 szekvenciás keresztezett vizsgálatban minden résztvevő mind a 3 terméket viseli véletlenszerű sorrendben, egyszerre 1 terméket, a kezelési időszakok között legfeljebb 7 napos kimosódási periódussal.
A lencséket ex vivo kenőképesség-elemzés céljából gyűjtik össze.
Az ex vivo kenőképesség elemzést külön nem klinikai protokoll alapján végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia.
- Puha kontaktlencsét viselő (mindkét szem).
- Hajlandó legalább 16 ébrenléti órán keresztül tanulmányi lencsét viselni, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A szem elülső szegmensének fertőzése, gyulladása, rendellenessége vagy aktív betegsége, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését.
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt.
- Műkönnyek és újranedvesítő cseppek használata a vizsgálat során.
- Monokuláris (csak 1 szem funkcionális látással) vagy csak 1 lencsével illeszkedik.
- Herpetikus keratitis, szemműtét vagy szabálytalan szaruhártya anamnézisében.
- Terhes.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TruEye, MyDay, világos 1 nap
A Narafilcon A kontaktlencsék az 1. periódusban, majd a stenfilcon A kontaktlencsék a 2. periódusban és a somofilcon A kontaktlencsék a 3. időszakban.
Minden termék kétoldalasan (mindkét szemben) 1 napig (16 óráig) viselve.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
Egyéb: TruEye, világos 1 nap, MyDay
A Narafilcon A kontaktlencsék az 1. periódusban, majd a somofilcon A kontaktlencsék a 2. periódusban és a stenfilcon A kontaktlencsék a 3. időszakban.
Minden termék 1 napig (16 órán keresztül) kétoldalasan hordott.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
Egyéb: MyDay, TruEye, világos 1 nap
A Stenfilcon A kontaktlencsék az 1. periódusban, majd a narafilcon A kontaktlencsék a 2. periódusban és a somofilcon A kontaktlencsék a 3. időszakban.
Minden termék 1 napig (16 órán keresztül) kétoldalasan hordott.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
Egyéb: MyDay, világos 1 nap, TruEye
A Stenfilcon A kontaktlencsék az 1. periódusban, majd a somofilcon A kontaktlencsék a 2. periódusban és a narafilcon A kontaktlencsék a 3. időszakban.
Minden termék 1 napig (16 órán keresztül) kétoldalasan hordott.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
Egyéb: Clariti 1day, TruEye, MyDay
A Somofilcon A kontaktlencsék az 1. periódusban, majd a narafilcon A kontaktlencsék a 2. periódusban és a stenfilcon A kontaktlencsék a 3. periódusban.
Minden termék 1 napig (16 órán keresztül) kétoldalasan hordott.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
Egyéb: Clariti 1day, MyDay, TruEye
A Somofilcon A kontaktlencsék az 1. periódusban, majd a stenfilcon A kontaktlencsék a 2. periódusban és a narafilcon A kontaktlencsék a 3. időszakban.
Minden termék 1 napig (16 órán keresztül) kétoldalasan hordott.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
Szilikon hidrogél kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kopott lencsék átlagos súrlódási együtthatója 16 órán belül
Időkeret: 1. nap, 16. óra, minden termék
|
A hordott kontaktlencséket eltávolítottuk a résztvevő szeméből, és a súrlódási együtthatót ferde sík módszerrel mértük.
Az alacsonyabb súrlódási együttható a kontaktlencse magasabb kenőképességére utalhat.
Az ex vivo kenést csak egy lencsén (egy szemen) végeztük.
|
1. nap, 16. óra, minden termék
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használatlan lencsék átlagos súrlódási együtthatója
Időkeret: 1. nap (minden termék)
|
A nem hordott kontaktlencséket eltávolítottuk a kereskedelmi csomagolásból, és a nem hordott lencsék súrlódási együtthatóját ferde sík módszerrel mértük.
Az alacsonyabb súrlódási együttható a kontaktlencse magasabb kenőképességére utalhat.
|
1. nap (minden termék)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLT567-P001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .