Lubricity Post-Wear - Kilpailukykyinen linssipilotti
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Päivittäisten kertakäyttöisten silikonihydrogeelipiilolinssien voitelevuuden arviointi käytön jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kolmen silikonihydrogeelin, päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kitkakerroin 16 tunnin käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 3 hoidon, 3 jakson, 6 jaksojen crossover-tutkimuksessa jokainen osallistuja käyttää kaikkia 3 tuotetta satunnaistetussa järjestyksessä, 1 tuote kerrallaan, ja hoitojaksojen välillä kestää jopa 7 päivää.
Linssit kerätään ex vivo -voiteluanalyysiä varten.
Ex vivo -voiteluanalyysi suoritetaan erillisen ei-kliinisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Pehmeiden piilolinssien käyttäjä (molemmat silmät).
- Valmis käyttämään opintolinssejä vähintään 16 tuntia valveilla ja osallistumaan kaikille opintokäynneille.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista.
- Keinotekoisten kyyneleiden ja kostuttavien tippojen käyttö tutkimuksen aikana.
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä.
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Raskaana.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TruEye, MyDay, selkeys 1 päivä
Narafilcon A -piilolinssit kaudella 1, sen jälkeen stenfilcon A -piilolinssit kaudella 2 ja somofilcon A -piilolinssit jaksolla 3.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 1 päivän (16 tunnin) ajan.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
Muut: TruEye, selkeys 1 päivä, MyDay
Narafilcon A -piilolinssit kaudella 1, somofilcon A -piilolinssit kaudella 2 ja stenfilcon A -piilolinssit jaksolla 3.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 päivän (16 tunnin) ajan.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
Muut: MyDay, TruEye, selkeys 1 päivä
Stenfilcon A -piilolinssit kaudella 1, sen jälkeen narafilcon A -piilolinssit kaudella 2 ja somofilcon A -piilolinssit jaksolla 3.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 päivän (16 tunnin) ajan.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
Muut: MyDay, selkeys 1 päivä, TruEye
Stenfilcon A -piilolinssit kaudella 1, somofilcon A -piilolinssit kaudella 2 ja narafilcon A -piilolinssit jaksolla 3.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 päivän (16 tunnin) ajan.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
Muut: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Somofilcon A -piilolinssit kaudella 1, sitten narafilcon A -piilolinssit kaudella 2 ja stenfilcon A -piilolinssit jaksolla 3.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 päivän (16 tunnin) ajan.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
Muut: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Somofilcon A -piilolinssit kaudella 1, stenfilcon A -piilolinssit kaudella 2 ja narafilcon A -piilolinssit jaksolla 3.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 päivän (16 tunnin) ajan.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuluneiden linssien keskimääräinen kitkakerroin 16 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1, tunti 16, jokainen tuote
|
Kuluneet piilolinssit poistettiin osallistujan silmästä ja kitkakerroin mitattiin kaltevan tason menetelmällä.
Pienempi kitkakerroin voi viitata suurempaan piilolinssien voitelukykyyn.
Ex vivo -voitelu suoritettiin vain yhdelle linssille (yhdelle silmälle).
|
Päivä 1, tunti 16, jokainen tuote
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttämättömien linssien keskimääräinen kitkakerroin
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokainen tuote)
|
Käyttämättömät piilolinssit poistettiin kaupallisesta pakkauksesta ja käyttämättömien linssien kitkakerroin mitattiin kalteva tasomenetelmällä.
Pienempi kitkakerroin voi viitata suurempaan piilolinssien voitelukykyyn.
|
Päivä 1 (jokainen tuote)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLT567-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Narafilcon A -piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis