Lubricity Pós-Uso - Piloto de Lentes Competitivas
25 de julho de 2016 atualizado por: Alcon Research
Avaliação da Lubricidade de Lentes de Contato de Silicone Hidrogel Descartáveis Diárias Após o Uso
O objetivo deste estudo é medir o coeficiente de fricção de três lentes de contato de silicone hidrogel, descartáveis diárias, após 16 horas de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado de 3 tratamentos, 3 períodos e 6 sequências, cada participante usará todos os 3 produtos em ordem aleatória, 1 produto por vez, com um período de washout de até 7 dias entre os períodos de tratamento.
As lentes serão coletadas para análise de lubricidade ex-vivo.
A análise de lubricidade ex-vivo será realizada sob um protocolo não clínico separado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um formulário de consentimento informado.
- Usuário de lentes de contato gelatinosas (ambos os olhos).
- Disposto a usar as lentes do estudo pelo menos 16 horas acordado e comparecer a todas as consultas do estudo.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado.
- Uso de lágrimas artificiais e gotas umectantes durante o estudo.
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente.
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular.
- Grávida.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: TruEye, MyDay, clariti 1day
Lentes de contato Narafilcon A no Período 1, seguidas por lentes de contato stenfilcon A no Período 2 e lentes de contato Somofilcon A no Período 3.
Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 1 dia (16 horas).
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
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Outro: TruEye, clariti 1day, MyDay
Lentes de contato Narafilcon A no Período 1, seguidas pelas lentes de contato Somofilcon A no Período 2 e lentes de contato stenfilcon A no Período 3.
Cada produto usado bilateralmente por 1 dia (16 horas).
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
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|
Outro: MyDay, TruEye, clariti 1day
Lentes de contato Stenfilcon A no Período 1, seguidas por lentes de contato narafilcon A no Período 2 e lentes de contato somofilcon A no Período 3.
Cada produto usado bilateralmente por 1 dia (16 horas).
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
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|
Outro: MyDay, clariti 1day, TruEye
Lentes de contato Stenfilcon A no Período 1, seguidas por lentes de contato Somofilcon A no Período 2 e lentes de contato Narafilcon A no Período 3.
Cada produto usado bilateralmente por 1 dia (16 horas).
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
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|
Outro: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Lentes de contato Somofilcon A no Período 1, seguidas por lentes de contato narafilcon A no Período 2 e lentes de contato stenfilcon A no Período 3.
Cada produto usado bilateralmente por 1 dia (16 horas).
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
|
|
Outro: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Lentes de contato Somofilcon A no Período 1, seguidas por lentes de contato stenfilcon A no Período 2 e lentes de contato narafilcon A no Período 3.
Cada produto usado bilateralmente por 1 dia (16 horas).
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário descartável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficiente Médio de Atrito de Lentes Usadas em 16 Horas
Prazo: Dia 1, Hora 16, cada produto
|
As lentes de contato usadas foram removidas do olho do participante e o coeficiente de atrito foi medido pelo método do plano inclinado.
Um coeficiente de fricção mais baixo pode indicar maior lubricidade da lente de contato.
A lubricidade ex-vivo foi realizada em apenas uma lente (um olho).
|
Dia 1, Hora 16, cada produto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente médio de fricção de lentes não usadas
Prazo: Dia 1 (cada produto)
|
As lentes de contato não usadas foram retiradas da embalagem comercial e o coeficiente de atrito das lentes não usadas foi medido pelo método do plano inclinado.
Um coeficiente de fricção mais baixo pode indicar maior lubricidade da lente de contato.
|
Dia 1 (cada produto)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLT567-P001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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