Gladheid na het dragen - Competitieve lenzen Pilot
25 juli 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Evaluatie van de gladheid van daglenzen van siliconen hydrogel contactlenzen na het dragen
Het doel van deze studie is het meten van de wrijvingscoëfficiënt van drie siliconen hydrogel daglenzen na 16 uur dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit cross-overonderzoek met 3 behandelingen, 3 perioden en 6 reeksen draagt elke deelnemer alle 3 de producten in willekeurige volgorde, 1 product per keer, met een uitwasperiode van maximaal 7 dagen tussen de behandelingsperioden.
Er worden lenzen verzameld voor ex-vivo lubriciteitsanalyse.
De ex-vivo lubriciteitsanalyse zal worden uitgevoerd volgens een apart niet-klinisch protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Drager van zachte contactlenzen (beide ogen).
- Bereid om studielenzen ten minste 16 uur wakker te dragen en alle studiebezoeken bij te wonen.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn.
- Gebruik van kunsttranen en bevochtigende druppels tijdens het onderzoek.
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens.
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
- Zwanger.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TruEye, MyDay, clariti 1day
Narafilcon A contactlenzen in periode 1, gevolgd door stenfilcon A contactlenzen in periode 2 en somofilcon A contactlenzen in periode 3.
Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 1 dag (16 uur).
|
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: TruEye, clariti 1day, MyDay
Narafilcon A contactlenzen in periode 1, gevolgd door somofilcon A contactlenzen in periode 2 en stenfilcon A contactlenzen in periode 3.
Elk product bilateraal gedragen gedurende 1 dag (16 uur).
|
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: MyDay, TruEye, clariti 1day
Stenfilcon A contactlenzen in periode 1, gevolgd door narafilcon A contactlenzen in periode 2 en somofilcon A contactlenzen in periode 3.
Elk product bilateraal gedragen gedurende 1 dag (16 uur).
|
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: MyDay, clariti 1day, TruEye
Stenfilcon A contactlenzen in periode 1, gevolgd door somofilcon A contactlenzen in periode 2 en narafilcon A contactlenzen in periode 3.
Elk product bilateraal gedragen gedurende 1 dag (16 uur).
|
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Somofilcon A contactlenzen in periode 1, gevolgd door narafilcon A contactlenzen in periode 2 en stenfilcon A contactlenzen in periode 3.
Elk product bilateraal gedragen gedurende 1 dag (16 uur).
|
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Somofilcon A contactlenzen in periode 1, gevolgd door stenfilcon A contactlenzen in periode 2 en narafilcon A contactlenzen in periode 3.
Elk product bilateraal gedragen gedurende 1 dag (16 uur).
|
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wrijvingscoëfficiënt van versleten lenzen na 16 uur
Tijdsspanne: Dag 1, Uur 16, elk product
|
Versleten contactlenzen werden uit het oog van de deelnemer verwijderd en de wrijvingscoëfficiënt werd gemeten volgens de hellende vlakmethode.
Een lagere wrijvingscoëfficiënt kan duiden op een hogere smering van contactlenzen.
De ex-vivo smering werd uitgevoerd op slechts één lens (één oog).
|
Dag 1, Uur 16, elk product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wrijvingscoëfficiënt van ongedragen lenzen
Tijdsspanne: Dag 1 (elk product)
|
Ongedragen contactlenzen werden uit de commerciële verpakking gehaald en de wrijvingscoëfficiënt van de ongedragen lenzen werd gemeten volgens de hellende vlakmethode.
Een lagere wrijvingscoëfficiënt kan duiden op een hogere smering van contactlenzen.
|
Dag 1 (elk product)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLT567-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Narafilcon A contactlenzen
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterVoltooidBrekingsfout | BijziendheidCanada
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterVoltooidBrekingsfout | BijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.BeëindigdBrekingsfout | BijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidBijziendheidAustralië
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.VoltooidBrekingsfout | BijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten