마모 후 윤활성 - 경쟁 렌즈 파일럿
2016년 7월 25일 업데이트: Alcon Research
1회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 착용 후 윤활성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 실리콘하이드로겔 1일 1회용 콘택트렌즈 3종의 16시간 착용 후 마찰계수를 측정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 3-치료, 3-기간, 6-시퀀스 교차 연구에서 각 참가자는 치료 기간 사이에 최대 7일의 세척 기간을 두고 한 번에 1개 제품씩 무작위 순서로 3개 제품을 모두 착용합니다.
생체 외 윤활성 분석을 위해 렌즈를 수집합니다.
Ex-vivo 윤활성 분석은 별도의 비임상 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 소프트 콘택트 렌즈 착용자(양쪽 눈).
- 깨어 있는 시간 중 적어도 16시간 동안 연구 렌즈를 기꺼이 착용하고 모든 연구 방문에 참석합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 질환.
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용.
- 연구 중 인공 눈물 및 재습윤 방울 사용.
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착.
- 헤르페스 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력.
- 임신한.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트루아이, 마이데이, 클라리티 원데이
기간 1의 Narafilcon A 콘택트 렌즈, 기간 2의 stenfilcon A 콘택트 렌즈, 기간 3의 somofilcon A 콘택트 렌즈 순입니다.
각 제품을 1일(16시간) 동안 양측(양쪽 눈)에 착용합니다.
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매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: 트루아이, 클라리티 원데이, 마이데이
기간 1의 Narafilcon A 콘택트 렌즈, 기간 2의 somofilcon A 콘택트 렌즈, 기간 3의 stenfilcon A 콘택트 렌즈 순입니다.
각 제품을 1일(16시간) 동안 양쪽에 착용합니다.
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매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: 마이데이, 트루아이, 클라리티 원데이
기간 1의 Stenfilcon A 콘택트 렌즈, 기간 2의 narafilcon A 콘택트 렌즈, 기간 3의 somofilcon A 콘택트 렌즈 순입니다.
각 제품을 1일(16시간) 동안 양쪽에 착용합니다.
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매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: 마이데이, 클라리티 원데이, 트루아이
기간 1의 Stenfilcon A 콘택트 렌즈, 기간 2의 somofilcon A 콘택트 렌즈, 기간 3의 narafilcon A 콘택트 렌즈 순입니다.
각 제품을 1일(16시간) 동안 양쪽에 착용합니다.
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매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: 클라리티 원데이, 트루아이, 마이데이
기간 1의 Somofilcon A 콘택트 렌즈, 기간 2의 narafilcon A 콘택트 렌즈, 기간 3의 stenfilcon A 콘택트 렌즈 순입니다.
각 제품을 1일(16시간) 동안 양쪽에 착용합니다.
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매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: 클라리티 원데이, 마이데이, 트루아이
기간 1의 소모필콘 A 콘택트 렌즈, 기간 2의 스텐필콘 A 콘택트 렌즈, 기간 3의 나라필콘 A 콘택트 렌즈 순입니다.
각 제품을 1일(16시간) 동안 양쪽에 착용합니다.
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매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16시간 착용 렌즈의 평균 마찰 계수
기간: 1일, 16시간, 각 제품
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착용한 콘택트렌즈를 피험자의 눈에서 빼내고 경사면법으로 마찰계수를 측정하였다.
낮은 마찰 계수는 높은 콘택트 렌즈 윤활성을 나타낼 수 있습니다.
생체외 윤활성은 하나의 렌즈(한 쪽 눈)에서만 수행되었습니다.
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1일, 16시간, 각 제품
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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착용하지 않은 렌즈의 평균 마찰 계수
기간: 1일차(각 제품)
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착용하지 않은 콘택트렌즈를 시판용 포장에서 꺼내어 착용하지 않은 렌즈의 마찰계수를 경사면법으로 측정하였다.
낮은 마찰 계수는 높은 콘택트 렌즈 윤활성을 나타낼 수 있습니다.
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1일차(각 제품)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나라필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한