Mazání po opotřebení – pilotní soutěžní čočky
25. července 2016 aktualizováno: Alcon Research
Hodnocení kluznosti každodenních silikon-hydrogelových kontaktních čoček po nošení
Účelem této studie je změřit koeficient tření tří silikon-hydrogelových, denních jednorázových kontaktních čoček po 16 hodinách nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této zkřížené studii o 3 ošetřeních, 3 periodách a 6 sekvencích bude každý účastník nosit všechny 3 produkty v náhodném pořadí, 1 produkt najednou, s dobou vymývání až 7 dní mezi obdobími léčby.
Čočky budou odebrány pro ex-vivo analýzu mazivosti.
Ex-vivo analýza mazivosti bude provedena podle samostatného neklinického protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat informovaný souhlas.
- Nositel měkkých kontaktních čoček (obě oči).
- Ochota nosit studijní čočky alespoň 16 hodin bdění a zúčastnit se všech studijních návštěv.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
- Užívání systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno.
- Použití umělých slz a zvlhčujících kapek během studie.
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou.
- Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka.
- Těhotná.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TruEye, MyDay, clariti 1day
Kontaktní čočky Narafilcon A v období 1, následované kontaktními čočkami stenfilcon A v období 2 a kontaktní čočky somofilcon A v období 3.
Každý produkt se nosí oboustranně (v obou očích) po dobu 1 dne (16 hodin).
|
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: TruEye, clariti 1day, MyDay
Kontaktní čočky Narafilcon A v období 1, následované kontaktními čočkami somofilcon A v období 2 a kontaktní čočky stenfilcon A v období 3.
Každý produkt nošen oboustranně po dobu 1 dne (16 hodin).
|
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: MyDay, TruEye, clariti 1day
Kontaktní čočky Stenfilcon A v období 1, následované kontaktními čočkami narafilcon A v období 2 a kontaktní čočky somofilcon A v období 3.
Každý produkt nošen oboustranně po dobu 1 dne (16 hodin).
|
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: MyDay, clariti 1day, TruEye
Kontaktní čočky Stenfilcon A v období 1, následované kontaktními čočkami somofilcon A v období 2 a kontaktní čočky narafilcon A v období 3.
Každý produkt nošen oboustranně po dobu 1 dne (16 hodin).
|
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Kontaktní čočky Somofilcon A v období 1, následované kontaktními čočkami narafilcon A v období 2 a kontaktní čočky stenfilcon A v období 3.
Každý produkt nošen oboustranně po dobu 1 dne (16 hodin).
|
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Kontaktní čočky Somofilcon A v období 1, následované kontaktními čočkami stenfilcon A v období 2 a kontaktní čočky narafilcon A v období 3.
Každý produkt nošen oboustranně po dobu 1 dne (16 hodin).
|
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný koeficient tření opotřebených čoček za 16 hodin
Časové okno: Den 1, hodina 16, každý produkt
|
Účastníkovi byly z oka odstraněny opotřebované kontaktní čočky a metodou nakloněné roviny byl změřen koeficient tření.
Nižší koeficient tření může znamenat vyšší kluznost kontaktní čočky.
Lubricita ex vivo byla provedena pouze na jedné čočce (jedno oko).
|
Den 1, hodina 16, každý produkt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný koeficient tření neopotřebených čoček
Časové okno: Den 1 (každý produkt)
|
Nenošené kontaktní čočky byly vyjmuty z komerčního balení a koeficient tření nenošených čoček byl měřen metodou nakloněné roviny.
Nižší koeficient tření může znamenat vyšší kluznost kontaktní čočky.
|
Den 1 (každý produkt)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLT567-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočky Narafilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Dominik RissDokončenoPřevodní ztráta sluchuRakousko
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterDokončenoRefrakční chyba | KrátkozrakostKanada
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno