佩戴后的润滑性 - 竞争性镜片试点
2016年7月25日 更新者：Alcon Research
日抛型硅水凝胶隐形眼镜配戴后的润滑性评价
本研究的目的是测量三种硅水凝胶日抛隐形眼镜在佩戴 16 小时后的摩擦系数。
研究概览
详细说明
在这项 3 项治疗、3 期、6 序列交叉研究中，每位参与者将以随机顺序佩戴所有 3 种产品，一次佩戴 1 种产品，治疗期之间的清除期最多为 7 天。
将收集镜片用于离体润滑性分析。
体外润滑性分析将在单独的非临床方案下进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须签署知情同意书。
- 软性隐形眼镜佩戴者（双眼）。
- 愿意至少在醒着的 16 小时内佩戴研究镜片并参加所有研究访问。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 禁止佩戴隐形眼镜的眼前节感染、炎症、异常或活动性疾病。
- 使用可能禁忌佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物。
- 在研究期间使用人工泪液和润湿滴剂。
- 单眼（只有 1 只眼睛具有功能性视力）或仅适合 1 个镜片。
- 疱疹性角膜炎、眼科手术或角膜不规则的病史。
- 孕。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：TruEye、MyDay、clariti 1day
第 1 期的 Narafilcon A 隐形眼镜，随后是第 2 期的 stenfilcon A 隐形眼镜和第 3 期的 somofilcon A 隐形眼镜。
每个产品双侧（双眼）佩戴 1 天（16 小时）。
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日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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其他：TruEye、clariti 1day、MyDay
第 1 期的 Narafilcon A 隐形眼镜，其次是第 2 期的 somofilcon A 隐形眼镜和第 3 期的 stenfilcon A 隐形眼镜。
每件产品双侧佩戴 1 天（16 小时）。
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日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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其他：MyDay、TruEye、clariti 1day
第 1 期的 Stenfilcon A 隐形眼镜，其次是第 2 期的 narafilcon A 隐形眼镜和第 3 期的 somofilcon A 隐形眼镜。
每件产品双侧佩戴 1 天（16 小时）。
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日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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其他：MyDay、clariti 1day、TruEye
第 1 期的 Stenfilcon A 隐形眼镜，其次是第 2 期的 somofilcon A 隐形眼镜和第 3 期的 narafilcon A 隐形眼镜。
每件产品双侧佩戴 1 天（16 小时）。
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日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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其他：Clariti 1day、TruEye、MyDay
第 1 期的 Somofilcon A 隐形眼镜，其次是第 2 期的 narafilcon A 隐形眼镜和第 3 期的 stenfilcon A 隐形眼镜。
每件产品双侧佩戴 1 天（16 小时）。
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日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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其他：Clariti 1day、MyDay、TruEye
第 1 期的 Somofilcon A 隐形眼镜，随后是第 2 期的 stenfilcon A 隐形眼镜和第 3 期的 narafilcon A 隐形眼镜。
每件产品双侧佩戴 1 天（16 小时）。
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日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磨损镜片 16 小时的平均摩擦系数
大体时间：第 1 天，第 16 小时，每个产品
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从参与者的眼睛中取出磨损的隐形眼镜，并通过斜面法测量摩擦系数。
较低的摩擦系数可能表明较高的隐形眼镜润滑性。
仅在一个镜片（一只眼睛）上进行离体润滑。
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第 1 天，第 16 小时，每个产品
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未佩戴镜片的平均摩擦系数
大体时间：第一天（每个产品）
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从商业包装中取出未佩戴的隐形眼镜，并通过斜面法测量未佩戴镜片的摩擦系数。
较低的摩擦系数可能表明较高的隐形眼镜润滑性。
|
第一天（每个产品）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Narafilcon A隐形眼镜的临床试验
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of Manchester完全的
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of Manchester完全的