Smarność po zużyciu — pilot konkurencyjnych soczewek
25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena smarowności jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych po zużyciu
Celem tego badania jest pomiar współczynnika tarcia trzech silikonowo-hydrożelowych jednodniowych soczewek kontaktowych po 16 godzinach noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym krzyżowym badaniu z 3 zabiegami, 3 okresami i 6 sekwencjami każdy uczestnik będzie nosił wszystkie 3 produkty w losowej kolejności, po 1 produkcie na raz, z okresem wymywania do 7 dni między okresami leczenia.
Soczewki zostaną pobrane do analizy smarowności ex vivo.
Analiza smarowności ex vivo zostanie przeprowadzona w ramach odrębnego protokołu nieklinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać formularz świadomej zgody.
- Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe (oboje oczu).
- Gotowość do noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej 16 godzin czuwania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane.
- Stosowanie sztucznych łez i kropli nawilżających podczas badania.
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką.
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki.
- W ciąży.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TruEye, MyDay, jasne 1 dzień
Soczewki kontaktowe Narafilcon A w okresie 1, następnie soczewki kontaktowe stenfilcon A w okresie 2 i soczewki kontaktowe somofilcon A w okresie 3.
Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 1 dzień (16 godzin).
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
|
Inny: TruEye, jasny 1 dzień, MyDay
Soczewki kontaktowe Narafilcon A w okresie 1, następnie soczewki kontaktowe somofilcon A w okresie 2 i soczewki kontaktowe stenfilcon A w okresie 3.
Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 dzień (16 godzin).
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
|
Inny: MyDay, TruEye, jasne 1 dzień
Soczewki kontaktowe Stenfilcon A w okresie 1, następnie soczewki kontaktowe narafilcon A w okresie 2 i soczewki kontaktowe somofilcon A w okresie 3.
Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 dzień (16 godzin).
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
|
Inny: MyDay, jasny 1 dzień, TruEye
Soczewki kontaktowe Stenfilcon A w okresie 1, następnie soczewki kontaktowe somofilcon A w okresie 2 i soczewki kontaktowe narafilcon A w okresie 3.
Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 dzień (16 godzin).
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
|
Inny: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Soczewki kontaktowe Somofilcon A w Okresie 1, następnie soczewki kontaktowe narafilcon A w Okresie 2 i soczewki kontaktowe Stenfilcon A w Okresie 3.
Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 dzień (16 godzin).
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
|
Inny: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Soczewki kontaktowe Somofilcon A w Okresie 1, następnie soczewki kontaktowe Stenfilcon A w Okresie 2 i soczewki kontaktowe narafilcon A w Okresie 3.
Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 dzień (16 godzin).
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni współczynnik tarcia zużytych soczewek po 16 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1, godzina 16, każdy produkt
|
Z oka uczestnika zdjęto zużyte soczewki kontaktowe i zmierzono współczynnik tarcia metodą płaszczyzny pochyłej.
Niższy współczynnik tarcia może wskazywać na większą smarowność soczewek kontaktowych.
Smarowność ex vivo przeprowadzono tylko na jednej soczewce (jednym oku).
|
Dzień 1, godzina 16, każdy produkt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni współczynnik tarcia nienoszonych soczewek
Ramy czasowe: Dzień 1 (każdy produkt)
|
Nienoszone soczewki kontaktowe usunięto z opakowania handlowego i zmierzono współczynnik tarcia nienoszonych soczewek metodą pochylonej płaszczyzny.
Niższy współczynnik tarcia może wskazywać na większą smarowność soczewek kontaktowych.
|
Dzień 1 (każdy produkt)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLT567-P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Narafilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterZakończonyBłąd refrakcji | KrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
CIBA VISIONZakończony
-
Visco Vision Inc.Zakończony
-
CIBA VISIONZakończony
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
CIBA VISIONZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZaburzenia widzeniaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone