Lubricity Post-Wear - Competitive Lenses Pilot
25 juli 2016 uppdaterad av: Alcon Research
Utvärdering av smörjigheten hos dagliga engångssilikonhydrogel-kontaktlinser efter användning
Syftet med denna studie är att mäta friktionskoefficienten för tre dagliga engångslinser av silikonhydrogel efter 16 timmars användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna 3-behandlings-, 3-periods-, 6-sekvenser crossover-studie kommer varje deltagare att bära alla 3 produkterna i randomiserad ordning, 1 produkt åt gången, med en tvättperiod på upp till 7 dagar mellan behandlingsperioderna.
Linser kommer att samlas in för ex-vivo smörjighetsanalys.
Ex-vivo-smörjbarhetsanalysen kommer att utföras enligt ett separat icke-kliniskt protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett informerat samtycke.
- Mjuk kontaktlinsbärare (båda ögonen).
- Vill gärna bära studielinser minst 16 vakna timmar och närvara vid alla studiebesök.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad.
- Användning av konstgjorda tårar och återvätande droppar under studien.
- Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passform med endast 1 lins.
- Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna.
- Gravid.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TruEye, MyDay, clariti 1day
Narafilcon A-kontaktlinser i period 1, följt av stenfilcon A-kontaktlinser i period 2 och somofilcon A-kontaktlinser i period 3.
Varje produkt bärs bilateralt (i båda ögonen) i 1 dag (16 timmar).
|
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
Övrig: TruEye, clariti 1day, MyDay
Narafilcon A-kontaktlinser i period 1, följt av somofilcon A-kontaktlinser i period 2 och stenfilcon A-kontaktlinser i period 3.
Varje produkt bärs bilateralt i 1 dag (16 timmar).
|
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
Övrig: MyDay, TruEye, clariti 1 dag
Stenfilcon A-kontaktlinser i period 1, följt av narafilcon A-kontaktlinser i period 2 och somofilcon A-kontaktlinser i period 3.
Varje produkt bärs bilateralt i 1 dag (16 timmar).
|
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
Övrig: MyDay, clariti 1day, TruEye
Stenfilcon A-kontaktlinser i period 1, följt av somofilcon A-kontaktlinser i period 2 och narafilcon A-kontaktlinser i period 3.
Varje produkt bärs bilateralt i 1 dag (16 timmar).
|
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
Övrig: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Somofilcon A-kontaktlinser i period 1, följt av narafilcon A-kontaktlinser i period 2 och stenfilcon A-kontaktlinser i period 3.
Varje produkt bärs bilateralt i 1 dag (16 timmar).
|
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
Övrig: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Somofilcon A-kontaktlinser i period 1, följt av stenfilcon A-kontaktlinser i period 2 och narafilcon A-kontaktlinser i period 3.
Varje produkt bärs bilateralt i 1 dag (16 timmar).
|
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig friktionskoefficient för slitna linser vid 16 timmar
Tidsram: Dag 1, timme 16, varje produkt
|
Slitna kontaktlinser togs bort från deltagarens öga och friktionskoefficienten mättes med metoden med lutande plan.
En lägre friktionskoefficient kan indikera högre kontaktlinssmörjning.
Smörjningen ex vivo utfördes endast på en lins (ett öga).
|
Dag 1, timme 16, varje produkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig friktionskoefficient för oanvända linser
Tidsram: Dag 1 (varje produkt)
|
Oanvända kontaktlinser togs bort från den kommersiella förpackningen och friktionskoefficienten för de oanvända linserna mättes med lutande plan-metoden.
En lägre friktionskoefficient kan indikera högre kontaktlinssmörjning.
|
Dag 1 (varje produkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLT567-P001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .