Lubricity Post-Wear - Pilota di obiettivi competitivi
25 luglio 2016 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione della lubrificazione delle lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel dopo l'uso
Lo scopo di questo studio è misurare il coefficiente di attrito di tre lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel dopo 16 ore di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio crossover a 3 trattamenti, 3 periodi e 6 sequenze, ogni partecipante indosserà tutti e 3 i prodotti in ordine casuale, 1 prodotto alla volta, con un periodo di interruzione fino a 7 giorni tra i periodi di trattamento.
Le lenti saranno raccolte per l'analisi della lubrificazione ex-vivo.
L'analisi della lubrificazione ex vivo sarà condotta nell'ambito di un protocollo non clinico separato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un modulo di consenso informato.
- Portatore di lenti a contatto morbide (entrambi gli occhi).
- Disponibilità a indossare lenti da studio per almeno 16 ore di veglia e partecipare a tutte le visite di studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto.
- Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato.
- Uso di lacrime artificiali e gocce umettanti durante lo studio.
- Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o in forma con solo 1 lente.
- Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare.
- Incinta.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: TruEye, MyDay, clariti 1day
Lenti a contatto Narafilcon A nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto stenfilcon A nel Periodo 2 e lenti a contatto somofilcon A nel Periodo 3.
Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 1 giorno (16 ore).
|
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
|
|
Altro: TruEye, clariti 1day, MyDay
Lenti a contatto Narafilcon A nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto Somofilcon A nel Periodo 2 e lenti a contatto stenfilcon A nel Periodo 3.
Ogni prodotto indossato bilateralmente per 1 giorno (16 ore).
|
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
|
|
Altro: MyDay, TruEye, clariti 1day
Lenti a contatto Stenfilcon A nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto narafilcon A nel Periodo 2 e lenti a contatto somofilcon A nel Periodo 3.
Ogni prodotto indossato bilateralmente per 1 giorno (16 ore).
|
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
|
|
Altro: MyDay, clariti 1day, TruEye
Lenti a contatto Stenfilcon A nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto Somofilcon A nel Periodo 2 e lenti a contatto Narafilcon A nel Periodo 3.
Ogni prodotto indossato bilateralmente per 1 giorno (16 ore).
|
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
|
|
Altro: Clariti 1giorno, TruEye, MyDay
Lenti a contatto Somofilcon A nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto narafilcon A nel Periodo 2 e lenti a contatto stenfilcon A nel Periodo 3.
Ogni prodotto indossato bilateralmente per 1 giorno (16 ore).
|
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
|
|
Altro: Clariti 1giorno, MyDay, TruEye
Lenti a contatto Somofilcon A nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto stenfilcon A nel Periodo 2 e lenti a contatto narafilcon A nel Periodo 3.
Ogni prodotto indossato bilateralmente per 1 giorno (16 ore).
|
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente medio di attrito delle lenti consumate a 16 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, ora 16, ogni prodotto
|
Le lenti a contatto consumate sono state rimosse dall'occhio del partecipante e il coefficiente di attrito è stato misurato con il metodo del piano inclinato.
Un coefficiente di attrito inferiore può indicare una maggiore lubrificazione della lente a contatto.
La lubrificazione ex vivo è stata effettuata su una sola lente (un occhio).
|
Giorno 1, ora 16, ogni prodotto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente medio di attrito delle lenti mai indossate
Lasso di tempo: Giorno 1 (ogni prodotto)
|
Le lenti a contatto non indossate sono state rimosse dalla confezione commerciale e il coefficiente di attrito delle lenti non indossate è stato misurato con il metodo del piano inclinato.
Un coefficiente di attrito inferiore può indicare una maggiore lubrificazione della lente a contatto.
|
Giorno 1 (ogni prodotto)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLT567-P001
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