Schmierfähigkeit nach dem Tragen – Pilotprojekt für Wettkampflinsen
25. Juli 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Bewertung der Gleitfähigkeit von Einweg-Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen nach dem Tragen
Der Zweck dieser Studie ist die Messung des Reibungskoeffizienten von drei Silikonhydrogel-Tageskontaktlinsen nach 16-stündigem Tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Crossover-Studie mit 3 Behandlungen, 3 Perioden und 6 Sequenzen trägt jeder Teilnehmer alle 3 Produkte in randomisierter Reihenfolge, jeweils 1 Produkt, mit einer Auswaschphase von bis zu 7 Tagen zwischen den Behandlungsperioden.
Die Linsen werden für die Ex-vivo-Gleitfähigkeitsanalyse gesammelt.
Die Ex-vivo-Gleitfähigkeitsanalyse wird im Rahmen eines separaten nichtklinischen Protokolls durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Träger von weichen Kontaktlinsen (beide Augen).
- Bereit, Studienlinsen mindestens 16 Stunden im Wachzustand zu tragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte.
- Verwendung von künstlichen Tränen und Benetzungstropfen während der Studie.
- Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur 1 Linse geeignet.
- Geschichte der herpetischen Keratitis, Augenchirurgie oder unregelmäßige Hornhaut.
- Schwanger.
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: TruEye, MyDay, Clariti 1day
Narafilcon A Kontaktlinsen in Periode 1, gefolgt von Stenfilcon A Kontaktlinsen in Periode 2 und Somofilcon A Kontaktlinsen in Periode 3.
Jedes Produkt wird bilateral (in beiden Augen) für 1 Tag (16 Stunden) getragen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Sonstiges: TruEye, Clariti 1day, MyDay
Narafilcon A Kontaktlinsen in Periode 1, gefolgt von Somofilcon A Kontaktlinsen in Periode 2 und Stenfilcon A Kontaktlinsen in Periode 3.
Jedes Produkt wird 1 Tag (16 Stunden) beidseitig getragen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Sonstiges: MyDay, TruEye, Clariti 1day
Stenfilcon A Kontaktlinsen in Periode 1, gefolgt von Narafilcon A Kontaktlinsen in Periode 2 und Somofilcon A Kontaktlinsen in Periode 3.
Jedes Produkt wird 1 Tag (16 Stunden) beidseitig getragen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Sonstiges: MyDay, Clariti 1day, TruEye
Stenfilcon A Kontaktlinsen in Periode 1, gefolgt von Somofilcon A Kontaktlinsen in Periode 2 und Narafilcon A Kontaktlinsen in Periode 3.
Jedes Produkt wird 1 Tag (16 Stunden) beidseitig getragen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Sonstiges: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Somofilcon A Kontaktlinsen in Periode 1, gefolgt von Narafilcon A Kontaktlinsen in Periode 2 und Stenfilcon A Kontaktlinsen in Periode 3.
Jedes Produkt wird 1 Tag (16 Stunden) beidseitig getragen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Sonstiges: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Somofilcon A Kontaktlinsen in Periode 1, gefolgt von Stenfilcon A Kontaktlinsen in Periode 2 und Narafilcon A Kontaktlinsen in Periode 3.
Jedes Produkt wird 1 Tag (16 Stunden) beidseitig getragen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittlicher Reibungskoeffizient getragener Linsen nach 16 Stunden
Zeitfenster: Tag 1, Stunde 16, jedes Produkt
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Abgenutzte Kontaktlinsen wurden aus dem Auge des Teilnehmers entfernt und der Reibungskoeffizient wurde durch das Verfahren der geneigten Ebene gemessen.
Ein niedrigerer Reibungskoeffizient kann auf eine höhere Gleitfähigkeit der Kontaktlinse hinweisen.
Die Ex-vivo-Gleitfähigkeit wurde nur an einer Linse (einem Auge) durchgeführt.
|
Tag 1, Stunde 16, jedes Produkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Reibungskoeffizient von ungetragenen Linsen
Zeitfenster: Tag 1 (jedes Produkt)
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Ungetragene Kontaktlinsen wurden aus der handelsüblichen Verpackung entfernt und der Reibungskoeffizient der ungetragenen Linsen wurde durch das Verfahren der geneigten Ebene gemessen.
Ein niedrigerer Reibungskoeffizient kann auf eine höhere Gleitfähigkeit der Kontaktlinse hinweisen.
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Tag 1 (jedes Produkt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLT567-P001
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