小児および青年の低血糖治療における経鼻グルカゴンの臨床的有用性
T1Dの子供および青年の低血糖を治療するために家庭または学校環境で投与されたAMG504-1の有効性と使いやすさを評価するための複数施設、非盲検、前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、T1D患者の中等度または重度の低血糖のエピソードを治療する際に、臨床使用条件下で投与された経鼻グルカゴン（NG）の有効性を評価するように設計されています。
この研究はまた、介護者が低血糖イベントの治療において実験的薬剤を投与する際の容易さを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Private Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Private Clinic
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究期間全体の利用可能性。
- -糖尿病（C / AWD）および介護者（複数可）を有するやる気のある小児/青年、および研究への参加への同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性がある知的問題の欠如;適切に協力する能力;資格のある研究者または被指名人の指示を理解し、遵守する能力。
- C/AWD は、重度または中等度の低血糖のエピソードの場合にグルカゴンを投与できる 1 人以上の介護者と同居しています。
- -1型糖尿病の病歴がある男性または女性のC / AWD > 1年。
- 4歳以上18歳未満のC/AWD。
女性の C/AWD は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
a) 参加者は出産の可能性があり、試験の全期間 (試験前の評価および登録訪問から試験完了まで) を通じて、受け入れられている避妊レジメンのいずれかを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます: (i) 異性間性交の禁欲 (ii) 全身避妊薬 (経口避妊薬、注射/埋め込み/挿入可能なホルモン性避妊製品、経皮パッチ) (iii) 子宮内避妊器具 (iv) コンドーム殺精子剤を使用する、または b) 参加者は出産の可能性がなく、子宮摘出術または卵管結紮を受けた女性として定義され、臨床的に不妊と見なされるか、まだ初経に達していない。
- 試験の結果に影響を与える可能性のある状態のない良好な一般的な健康状態にあり、利用可能な病歴、身体検査、および臨床検査評価のレビューに基づいて治験責任医師の判断で治験に適した候補者です。
- プロトコル要件を遵守する意欲。
除外基準:
- 尿妊娠検査が陽性で妊娠している女性、積極的に妊娠を試みている女性、または授乳中の女性。
- -グルカゴンまたは関連製品に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）。
- -心血管、胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または研究者の判断で薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または望ましくない効果を増強または素因とする可能性のあるその他の状態の存在。
- 褐色細胞腫の存在または病歴（すなわち、 副腎腫瘍) またはインスリノーマ。
- 毎日の全身性ベータ遮断薬、インドメタシン、ワルファリン、または抗コリン薬の使用。
- -治験責任医師および治験依頼者の裁量により、治験の結果に影響を与える可能性のある薬物を併用した維持療法。
- アルコール飲料を 1 日 3 単位以上定期的に摂取する。
- -別の臨床試験への現在の参加、この臨床試験中に別の臨床試験に登録する意図、または過去30日以内の治験薬の使用（別の臨床試験）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻のグルカゴン
中等度または重度の低血糖イベントの治療のために点鼻薬送達装置を使用して投与される 3mg のグルカゴン点鼻薬の単回投与。研究中の参加者ごとに最大 4 つのイベント。
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経鼻グルカゴン粉末 3mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験薬の投与後 30 分以内に覚醒または正常な状態に戻った参加者の数
時間枠：低血糖発作の場合は、各薬剤投与後 30 分以内
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介護者が記入した質問への回答は、この結果を評価するために使用されます。
重度の低血糖のエピソードは、通常、昏睡または発作を引き起こし、第三者による非経口療法 (グルカゴンまたは静脈内グルコース) を必要とする重度の神経血糖減少症に関連する事象として一般に定義されます。
この研究では、中等度の低血糖症は、糖尿病の小児/青年が神経糖減少症の症状および/または徴候を有し、血糖値が 1 リットルあたり 3.9 ミリモル (mmol/L) 以下であるエピソードとして定義されます (1 デシリットルあたり 70 ミリグラム [mg/dL] ) 治療時またはその近くに採取された血液サンプルに基づいています。
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低血糖発作の場合は、各薬剤投与後 30 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者によるアンケートの完了によるドライミスト鼻グルカゴンの使いやすさの評価
時間枠：低血糖のエピソードのための各薬物投与後
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低血糖のエピソードを治療するために呼び出される可能性のある参加者の介護者の手で、鼻腔内投与されたグルカゴンの使いやすさを評価します。 難易度：キットの開封、難易度：キットの使用説明書の理解、難易度：鼻孔への投薬、満足度は1（非常に難しい）～7（非常に簡単）の測定. ドライミスト鼻用グルカゴンの測定は、他の介護者に教えやすく、グルカゴンの経鼻製剤は介護者にとって威圧的ではありません。ドライミスト鼻用グルカゴンは持ち運びが簡単で、喜んで持ち運ぶことができます。グルカゴンの鼻腔内投与が望ましい: 同意のレベル1 (まったくそう思わない) から 7 (強くそう思う)。 |
低血糖のエピソードのための各薬物投与後
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鼻スコアアンケートによる有害事象のある参加者の割合
時間枠：低血糖イベントから完全に回復してから2時間以内
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Nasal Score Questionnaire を通じて求められた有害事象には、鼻水、鼻づまり (鼻孔が詰まる)、鼻のかゆみ、くしゃみ、涙目、目のかゆみ、目の充血、耳のかゆみ、のどのかゆみなどが含まれます。 その他の重篤ではない AE の概要、および因果関係に関係なくすべての SAE は、報告された有害事象のセクションに記載されています。 |
低血糖イベントから完全に回復してから2時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な血糖値の変化
時間枠：ベースライン（投与直前または治験薬投与直後）、低血糖のエピソードに対する薬物投与の 15、30、および 45 分後
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研究対象の薬物投与後のグルコメーターベースの血糖測定。
ベースラインからの参加者の血糖値の変化 (投与直前または治験薬投与直後) は、NG 投与後 15、30、および 45 分にグルコメーターを使用して介護者によって測定されました。
グルコースの変化は、各時点 (15、30、および 45 分) からベースラインを差し引いて計算されました。
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ベースライン（投与直前または治験薬投与直後）、低血糖のエピソードに対する薬物投与の 15、30、および 45 分後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16423 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- I8R-MC-B001 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- AMG109 (その他の識別子：Locemia Solutions ULC)
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
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