Nenän glukagonin kliininen käyttökelpoisuus hypoglykemian hoidossa lapsilla ja nuorilla
Monikeskus, avoin tutkimus, tulevaisuudentutkimus, jossa arvioidaan koti- tai kouluympäristössä annettavan AMG504-1:n tehokkuutta ja helppokäyttöisyyttä hypoglykemian hoitoon T1D-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kliinisissä käyttöolosuhteissa annetun nenän glukagonin (NG) tehokkuutta keskivaikean tai vaikean hypoglykemian hoidossa potilailla, joilla on T1D.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida, kuinka helposti omaishoitajat voivat antaa kokeellista lääkitystä hypoglykeemisten tapahtumien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Private Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Private Clinic
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatavuus koko opintojakson ajan.
- Motivoitunut lapsi/nuori, jolla on diabetes (C/AWD) ja hoitaja(t) ja sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai protokollan vaatimusten noudattamista; kyky tehdä riittävää yhteistyötä; kyky ymmärtää ja noudattaa pätevän tutkijan tai valtuutetun henkilön ohjeita.
- C/AWD asuu yhden tai useamman hoitajan kanssa, jotka ovat valmiita antamaan glukagonia vaikean tai kohtalaisen hypoglykemian jakson varalta.
- Miesten tai naisten C/AWD, joilla on ollut tyypin 1 diabetes > 1 vuosi.
- C/AWD, joka on vähintään 4-vuotias mutta alle 18-vuotias.
Naisten C/AWD:n on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
a) Osallistuja on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista koko tutkimuksen ajan (esitutkimuksesta ja ilmoittautumiskäynnistä tutkimuksen päättymiseen). Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista: (i) pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä (ii) systeemiset ehkäisyvälineet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantoitavat/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari) (iii) kohdunsisäinen laite (iv) kondomi siittiömyrkkyllä TAI b) Osallistuja ei ole raskaana, määritellään naiseksi, jolle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, kliinisesti katsotaan hedelmättömäksi tai ei ole vielä alkanut kuukautisia.
- Hyvän yleiskuntoisena ilman olosuhteita, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, ja tutkijan arvion mukaan sopiva ehdokas tutkimukseen saatavilla olevan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioarvioiden perusteella.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen virtsan raskaustestin mukaan, yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettävät.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys glukagonille tai muille vastaaville tuotteille sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle.
- Kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai voimistaa tai altistaa ei-toivotuille vaikutuksille.
- Feokromosytooman olemassaolo tai historia (esim. lisämunuaisen kasvain) tai insulinooma.
- Päivittäinen systeemisten beetasalpaajien, indometasiinin, varfariinin tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö.
- Samanaikainen ylläpitohoito minkä tahansa lääkkeen kanssa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan.
- Alkoholijuomien säännöllinen nauttiminen vähintään 3 yksikköä päivässä.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, aikomus ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai tutkimustuotteen käyttö (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän glukagoni
3 mg:n kerta-annos 3 mg:n glukagonin nenäjauhetta annettuna nenäjauheen annostelulaitteella keskivaikeiden tai vaikeiden hypoglykeemisten tapahtumien hoitoon; enintään 4 tapahtumaa per osallistuja tutkimuksen aikana.
|
3 mg nasaalista glukagonijauhetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka heräävät tai palaavat normaalitilaan 30 minuutin sisällä lääkkeen tutkimisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson varalta
|
Tämän tuloksen arvioinnissa käytetään vastauksia hoitajan kysymyksiin.
Vaikean hypoglykemian episodi määritellään yleensä tapahtumaksi, joka liittyy vakavaan neuroglykopeniaan, joka yleensä johtaa koomaan tai kohtaukseen ja vaatii kolmannen osapuolen antamaa parenteraalista hoitoa (glukagonia tai suonensisäistä glukoosia).
Tässä tutkimuksessa kohtalainen hypoglykemia määritellään jaksoksi, jossa diabetesta sairastavalla lapsella/nuorella on neuroglykopenian oireita ja/tai merkkejä ja hänen verensokeri on ≤3,9 millimoolia litrassa (mmol/l) (70 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]). ) perustuu verinäytteeseen, joka on otettu hoidon aikana tai lähellä sitä.
|
30 minuutin sisällä jokaisen lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson varalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivasumun nenän glukagonin helppokäyttöisyyden arviointi hoitajan täyttämällä kyselylomakkeen
Aikaikkuna: Jokaisen lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson varalta
|
Arvioi intranasaalisesti annettavan glukagonin käytön helppous sellaisten osallistujien hoitajien käsissä, jotka saattavat joutua hoitamaan hypoglykemiakohtauksia. Vaikeusasteen mittaus: pakkauksen avaaminen, vaikeusaste: pakkauksen käyttöohjeiden ymmärtäminen, vaikeusaste: lääkkeen antaminen sieraimeen, tyytyväisyysaste on 1 (erittäin vaikea) - 7 (erittäin helppo) . Dry Mist -nasaalin glukagonin mittaaminen on helppo opettaa muille hoitajille, glukagonin nenän kautta annettu formulaatio on vähemmän uhkaava omaishoitajille, Dry Mist nenän glukagoni on helppo kuljettaa mukana ja se olisi halukas kuljettamaan sitä, glukagonin nenänsisäinen annostelu on parempi: yksimielisyysaste 1 (Täysin eri mieltä) - 7 (Täysin samaa mieltä). |
Jokaisen lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson varalta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia nenäpistekyselyn kautta
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä täydellisestä toipumisesta hypoglykeemisestä tapahtumasta
|
Nasal Score -kyselylomakkeella pyydettyjä haittatapahtumia olivat: vuotava nenä, nenän tukkoisuus (sieraimet tukossa), nenän kutina, aivastelu, vetiset silmät, kutisevat silmät, silmien punoitus, korvien kutina, kurkun kutina ja muut. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa. |
2 tunnin sisällä täydellisestä toipumisesta hypoglykeemisestä tapahtumasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritason muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso (juuri ennen annostusta tai heti tutkimuslääkkeen annon jälkeen), 15, 30 ja 45 minuuttia lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson osalta
|
Glukometripohjaiset verensokerimittaukset tutkitun lääkkeen annon jälkeen.
Omaishoitaja mittasi osallistujien verensokeritason muutoksen lähtötasosta (juuri ennen annostelua tai heti tutkimuslääkkeen annon jälkeen) glukoosimittarilla 15, 30 ja 45 minuuttia NG:n annon jälkeen.
Glukoosin muutos laskettiin jokaisesta ajankohdasta (15, 30 ja 45 minuuttia) vähennettynä perusviivalla.
|
Lähtötaso (juuri ennen annostusta tai heti tutkimuslääkkeen annon jälkeen), 15, 30 ja 45 minuuttia lääkkeen annon jälkeen hypoglykemiajakson osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16423 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- I8R-MC-B001 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- AMG109 (Muu tunniste: Locemia Solutions ULC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .