Usabilità clinica del glucagone nasale nel trattamento dell'ipoglicemia nei bambini e negli adolescenti

Criterio di inclusione:

• Disponibilità per l'intero periodo di studio.
• Bambino/Adolescente con diabete (C/AWD) e caregiver motivati ​​e assenza di problemi intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo; capacità di cooperare adeguatamente; capacità di comprendere e osservare le istruzioni del ricercatore qualificato o designato.
• C/AWD convive con uno o più caregiver disponibili a somministrare il glucagone in caso di episodio di ipoglicemia grave o moderata.
• C/AWD maschio o femmina con una storia di diabete di tipo 1 > 1 anno.
• C/AWD di età pari o superiore a 4 anni ma inferiore a 18 anni.

• Una donna C/AWD deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  a) Il partecipante è in età fertile e accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati per l'intera durata dello studio (dalla valutazione preliminare e visita di iscrizione fino al completamento dello studio). Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti: (i) Astinenza da rapporti eterosessuali (ii) Contraccettivi sistemici (pillola anticoncezionale, contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotto transdermico) (iii) Dispositivo intrauterino (iv) Preservativo con spermicida, OPPURE b) La partecipante è potenzialmente non fertile, definita come una donna che ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube, è clinicamente considerata sterile o non ha ancora raggiunto il menarca.

• In buona salute generale senza condizioni che potrebbero influenzare l'esito della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, è un candidato idoneo per lo studio sulla base della revisione dell'anamnesi disponibile, dell'esame fisico e delle valutazioni cliniche di laboratorio.
• Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza sulle urine positivo, che tentano attivamente di rimanere incinta o che allattano.
• Storia di significativa ipersensibilità al glucagone o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
• Presenza di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o potrebbe potenziare o predisporre a effetti indesiderati.
• Presenza o anamnesi di feocromocitoma (es. tumore della ghiandola surrenale) o insulinoma.
• Uso quotidiano di beta-bloccanti sistemici, indometacina, warfarin o farmaci anticolinergici.
• Terapia di mantenimento concomitante con qualsiasi farmaco che possa influenzare l'esito della sperimentazione, a discrezione dello Sperimentatore e dello Sponsor.
• Consumo regolare di 3 o più unità di bevande alcoliche al giorno.
• Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica, intenzione di iscriversi a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio clinico o utilizzo di un prodotto sperimentale (in un'altra sperimentazione clinica) nei 30 giorni precedenti.