소아 및 청소년의 저혈당증 치료에서 Nasal Glucagon의 임상적 유용성
T1D가 있는 아동 및 청소년의 저혈당 치료를 위해 가정 또는 학교 환경에서 투여되는 AMG504-1의 효과 및 사용 용이성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 T1D 환자의 중등도 또는 중증 저혈당 삽화를 치료하기 위해 임상 사용 조건에서 투여된 비강 글루카곤(NG)의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 간병인이 저혈당 사건의 치료에서 실험 약물을 관리할 수 있는 용이성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Private Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Private Clinic
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전체 학습 기간 동안 이용 가능.
- 당뇨병(C/AWD) 및 간병인이 있고 연구 참여에 대한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 지적 문제가 없는 동기 부여된 아동/청소년; 적절하게 협력하는 능력; 자격을 갖춘 조사자 또는 피지명인의 지시를 이해하고 관찰할 수 있는 능력.
- C/AWD는 중증 또는 중등도 저혈당증의 경우 글루카곤을 투여할 수 있는 한 명 이상의 간병인과 함께 생활합니다.
- 1년 이상의 제1형 당뇨병 병력이 있는 남성 또는 여성 C/AWD.
- 4세 이상 18세 미만의 C/AWD.
여성 C/AWD는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
a) 참가자는 가임 가능성이 있으며 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다(시험 전 평가 및 등록 방문부터 연구 완료까지). 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다. (i) 이성애 성교 금지 (ii) 전신 피임약(피임약, 주사 가능/이식 가능/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치) (iii) 자궁 내 장치 (iv) 콘돔 살정제 사용, 또는 b) 참가자는 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 임상적으로 불임으로 간주되거나 아직 초경에 도달하지 않은 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다.
- 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 조건이 없는 양호한 일반 건강 상태에서, 그리고 연구자의 판단에 이용 가능한 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 평가의 검토를 기반으로 연구에 적합한 후보입니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 소변 임신 검사 양성 결과에 따라 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하거나 수유중인 여성.
- 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 중대한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종).
- 심혈관, 위장, 간 또는 신장 질환 또는 조사관의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 될 수 있는 기타 상태의 존재.
- 크롬친화세포종(즉, 부신 종양) 또는 인슐린종.
- 전신 베타 차단제, 인도메타신, 와파린 또는 항콜린성 약물을 매일 사용합니다.
- 조사자와 스폰서의 재량에 따라 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 동시 유지 요법.
- 하루에 3단위 이상의 알코올 음료를 정기적으로 섭취합니다.
- 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 이 임상 연구 동안 다른 임상 시험에 등록할 의도가 있거나 지난 30일 이내에 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 글루카곤
중등도 또는 중증 저혈당 사건의 치료를 위해 비강 분말 전달 장치를 사용하여 투여되는 3mg 글루카곤 비강 분말의 단일 용량; 연구 기간 동안 참가자당 최대 4개의 이벤트.
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비강 글루카곤 분말 3mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 후 30분 이내에 깨어나거나 정상 상태로 돌아가는 참여자의 수
기간: 저혈당이 발생한 경우 매 투여 후 30분 이내
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간병인이 작성한 질문에 대한 응답은 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
중증 저혈당증 에피소드는 일반적으로 혼수 상태 또는 발작을 유발하고 제3자가 관리하는 비경구 요법(글루카곤 또는 정맥 포도당)을 필요로 하는 중증 신경당 감소증과 관련된 사건으로 정의됩니다.
이 연구에서 중등도 저혈당증은 당뇨병이 있는 아동/청소년이 신경혈당 감소증의 증상 및/또는 징후를 갖고 혈당이 리터당 3.9밀리몰(mmol/L) 이하(데시리터당 70밀리그램[mg/dL])인 에피소드로 정의됩니다. ) 치료 시점 또는 그와 가까운 시점에 채취한 혈액 샘플을 기준으로 합니다.
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저혈당이 발생한 경우 매 투여 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 설문지 작성을 통한 Dry-Mist Nasal Glucagon의 사용 용이성 평가
기간: 저혈당 삽화에 대한 각 약물 투여 후
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저혈당 삽화를 치료해야 하는 참여자의 간병인의 손에 비강 내 투여된 글루카곤의 사용 편의성을 평가합니다. 난이도 측정: 키트 개봉, 난이도: 키트 사용 설명서 이해, 난이도: 콧구멍에 약물 투여, 만족도 1(매우 어려움) ~ 7(매우 쉬움) . Dry Mist 비강 글루카곤에 대한 측정은 다른 간병인에게 가르치기 쉬울 것입니다. 글루카곤의 비강 제형은 간병인에게 덜 위협적입니다. Dry Mist 비강 글루카곤은 휴대하기 쉽고 기꺼이 휴대할 것입니다. 글루카곤의 비강 전달이 바람직합니다: 동의 수준 1(전적으로 동의하지 않음) ~ 7(전적으로 동의함). |
저혈당 삽화에 대한 각 약물 투여 후
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코 점수 설문지를 통해 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 저혈당 상태에서 완전히 회복된 후 2시간 이내
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Nasal Score Questionnaire를 통해 요청된 부작용에는 콧물, 코 막힘(콧구멍 막힘), 코 가려움, 재채기, 눈물, 눈 가려움, 눈 충혈, 귀 가려움, 목 가려움 등이 포함됩니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다. |
저혈당 상태에서 완전히 회복된 후 2시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈당 수준의 변화
기간: 기준선(투약 직전 또는 연구 약물 투여 직후), 저혈당 에피소드에 대한 약물 투여 후 15분, 30분 및 45분
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연구 약물 투여 후 혈당 측정기 기반 혈당 측정.
NG 투여 후 15분, 30분 및 45분에 간병인이 혈당계를 사용하여 기준선(투약 직전 또는 연구 약물 투여 직후)으로부터 참가자의 혈당 수치 변화를 측정했습니다.
포도당의 변화는 각 시점(15분, 30분 및 45분)에서 기준선을 뺀 값에서 계산되었습니다.
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기준선(투약 직전 또는 연구 약물 투여 직후), 저혈당 에피소드에 대한 약물 투여 후 15분, 30분 및 45분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16423 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- I8R-MC-B001 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- AMG109 (기타 식별자: Locemia Solutions ULC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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