Klinisk anvendelighed af nasal glukagon til behandling af hypoglykæmi hos børn og unge

Inklusionskriterier:

• Tilgængelighed for hele studietiden.
• Motiveret barn/ung med diabetes (C/AWD) og omsorgsperson(er) og fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav; evne til at samarbejde tilstrækkeligt; evne til at forstå og observere instruktionerne fra den kvalificerede efterforsker eller udpegede.
• C/AWD bor hos en eller flere omsorgspersoner, som er tilgængelige til at administrere glukagonet i tilfælde af en episode med svær eller moderat hypoglykæmi.
• Mandlig eller kvindelig C/AWD med en historie med type 1 diabetes >1 år.
• C/AWD på mindst 4 år, men under 18 år.

• En kvindelig C/AWD skal opfylde et af følgende kriterier:

  a) Deltageren er i den fødedygtige alder og indvilliger i at bruge en af ​​de accepterede svangerskabsforebyggende regimer i hele undersøgelsens varighed (fra evalueringen før undersøgelsen og tilmeldingsbesøget indtil undersøgelsens afslutning). En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende: (i) Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (ii) Systemiske præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterbare/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster) (iii) Intrauterin enhed (iv) Kondom med sæddræbende middel, ELLER b) Deltageren er i ikke-fertil alder, defineret som en kvinde, der havde fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering, er klinisk betragtet som infertil eller endnu ikke har nået menarche.

• Ved et godt generelt helbred uden betingelser, der kan påvirke resultatet af forsøget, og efter Investigators vurdering er en egnet kandidat til undersøgelsen baseret på gennemgang af tilgængelig sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer.
• Vilje til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide ifølge en positiv uringraviditetstest, aktivt forsøger at blive gravide eller ammer.
• Anamnese med betydelig overfølsomhed over for glucagon eller andre relaterede produkter samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for medicin.
• Tilstedeværelse af kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering kunne interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller kunne forstærke eller disponere for uønskede virkninger.
• Tilstedeværelse eller historie af fæokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom.
• Brug af daglige systemiske betablokkere, indomethacin, warfarin eller antikolinerge lægemidler.
• Samtidig vedligeholdelsesbehandling med ethvert lægemiddel, der ville påvirke resultatet af forsøget, efter investigator og sponsorens skøn.
• Regelmæssigt forbrug af 3 eller flere enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen.
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med hensigt om at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under dette kliniske studie eller brug af et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) inden for de foregående 30 dage.