Az orr-glükagon klinikai alkalmazhatósága gyermekek és serdülők hipoglikémiájának kezelésében
Több központ, nyílt elnevezésű, prospektív tanulmány az otthoni vagy iskolai környezetben alkalmazott AMG504-1 hatékonyságának és egyszerű használatának értékelésére a T1D-s gyermekek és serdülők hipoglikémiájának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a klinikai körülmények között beadott nazális glukagon (NG) hatékonyságát a T1D-ben szenvedő betegek közepes vagy súlyos hipoglikémiás epizódjainak kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy felmérje, milyen könnyedén tudják a gondozók beadni a kísérleti gyógyszert a hipoglikémiás események kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Private Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Private Clinic
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elérhetőség a teljes tanulmányi időszakra.
- Motivált gyermek/serdülő cukorbeteg (C/AWD) és gondozó(k), és nincs olyan intellektuális probléma, amely valószínűleg korlátozza a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét vagy a protokoll követelményeinek való megfelelést; megfelelő együttműködési képesség; képes megérteni és betartani a minősített vizsgáló vagy megbízott utasításait.
- A C/AWD egy vagy több gondozóval él együtt, akik rendelkezésre állnak a glukagon beadására súlyos vagy közepesen súlyos hipoglikémia esetén.
- Férfi vagy női C/AWD, akinek az anamnézisében 1-es típusú cukorbetegség szerepel > 1 év.
- A C/AWD legalább 4 éves, de 18 évnél fiatalabb.
A női C/AWD-nek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:
a) A résztvevő fogamzóképes, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt (a vizsgálat előtti értékeléstől és beiratkozási látogatástól a vizsgálat befejezéséig) az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza: (i) a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás (ii) szisztémás fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/beültethető/behelyezhető hormonális fogamzásgátló termékek, transzdermális tapasz) (iii) méhen belüli eszköz (iv) óvszer spermiciddel, VAGY b) A résztvevő nem fogamzóképes, olyan nő, aki méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, klinikailag meddőnek minősül, vagy még nem érte el a menarchiát.
- Jó általános egészségi állapotban, olyan állapotok nélkül, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálat kimenetelét, és a Vizsgáló megítélése szerint alkalmas jelölt a vizsgálatra a rendelkezésre álló kórtörténet áttekintése, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi értékelések alapján.
- Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek a pozitív vizelet terhességi teszt szerint, aktívan próbálnak teherbe esni, vagy szoptatnak.
- Az anamnézisben szereplő jelentős túlérzékenység a glukagonnal vagy bármely kapcsolódó termékkel szemben, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben.
- Szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy felerősítheti vagy hajlamosíthatja a nemkívánatos hatásokat.
- Feokromocitóma jelenléte vagy anamnézisében (pl. mellékvese daganat) vagy inzulinóma.
- Napi szisztémás béta-blokkolók, indometacin, warfarin vagy antikolinerg gyógyszerek alkalmazása.
- Egyidejű fenntartó terápia bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, a Vizsgáló és a Szponzor döntése alapján.
- Napi 3 vagy több egység alkoholos ital rendszeres fogyasztása.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, szándéka, hogy e klinikai vizsgálat során részt vegyen egy másik klinikai vizsgálatban, vagy vizsgálati termék használata (egy másik klinikai vizsgálatban) az előző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nazális glukagon
Egyszeri adag 3 mg glukagon orrpor, nazális por adagoló eszközzel beadva közepes vagy súlyos hipoglikémiás események kezelésére; résztvevőnként maximum 4 esemény a vizsgálat során.
|
3 mg nazális glukagon por
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik felébredtek vagy normál állapotba tértek vissza 30 percen belül a gyógyszer beadását követően
Időkeret: Minden gyógyszer beadása után 30 percen belül hipoglikémiás epizód esetén
|
Az eredmény értékelésére a gondozó által kitöltött kérdésekre adott válaszokat használják.
A súlyos hipoglikémia epizódját általában súlyos neuroglikopéniával járó eseményként határozzák meg, amely általában kómához vagy görcsrohamhoz vezet, és harmadik fél által adott parenterális terápiát (glükagon vagy intravénás glükóz) igényel.
Ebben a vizsgálatban a mérsékelt hipoglikémiát olyan epizódként határozták meg, amelyben a cukorbeteg gyermek/serdülő a neuroglikopénia tüneteit és/vagy jeleit mutatja, és vércukorszintje ≤3,9 millimol/liter (mmol/l) (70 milligramm per deciliter [mg/dl]). ) a kezelés időpontjában vagy ahhoz közel vett vérminta alapján.
|
Minden gyógyszer beadása után 30 percen belül hipoglikémiás epizód esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száraz köd orr-glükagon könnyű használhatóságának értékelése a gondozó általi kérdőív kitöltésével
Időkeret: Minden egyes gyógyszer beadása után hipoglikémiás epizód esetén
|
Mérje fel az intranazálisan beadott glukagon könnyű használhatóságát a résztvevők gondozóinak kezében, akiket hipoglikémiás epizódok kezelésére kérhetnek. Nehézségi fok mérése: a készlet kinyitása, Nehézségi fok: a készlet használatára vonatkozó utasítások megértése, Nehézségi fok: a gyógyszer beadása az orrlyukba, Az elégedettség mértéke 1 (nagyon nehéz) és 7 (nagyon könnyű) között. . A Dry Mist nazális glukagon mérését könnyen meg lehet tanítani más gondozóknak, a glukagon orrba történő beadása kevésbé megfélemlítő a gondozók számára, a Dry Mist orr-glükagon könnyen hordozható, és hajlandó is szállítani, a glukagon intranazális beadása előnyösebb: egyetértési szint 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (egyáltalán nem értek egyet). |
Minden egyes gyógyszer beadása után hipoglikémiás epizód esetén
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az orrpontszám kérdőíven keresztül
Időkeret: 2 órán belül a hipoglikémiás esemény teljes felépülése után
|
A Nasal Score Kérdőíven keresztül felkért nemkívánatos események a következők voltak: orrfolyás, orrdugulás (az orrlyukak eltömődtek), orrviszketés, tüsszögés, könnyező szem, szemviszketés, szemek vörössége, fülviszketés, torokviszketés stb. A jelentett nemkívánatos események részben található az egyéb nem súlyos mellékhatások összefoglalása, és az összes mellékhatás, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül. |
2 órán belül a hipoglikémiás esemény teljes felépülése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az adagolás előtt vagy közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása után), 15, 30 és 45 perccel a gyógyszer beadása után hipoglikémiás epizód esetén
|
Glükométer alapú vércukormérés a vizsgált gyógyszer beadása után.
A résztvevők vércukorszintjének változását a kiindulási értékhez képest (közvetlenül az adagolás előtt vagy közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása után) a gondozó glükométerrel mérte az NG beadása után 15, 30 és 45 perccel.
A glükóz változását minden egyes időpontból (15, 30 és 45 perc) az alapvonal levonásával számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot (közvetlenül az adagolás előtt vagy közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása után), 15, 30 és 45 perccel a gyógyszer beadása után hipoglikémiás epizód esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16423 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- I8R-MC-B001 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- AMG109 (Egyéb azonosító: Locemia Solutions ULC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .