Usabilidade Clínica do Glucagon Nasal no Tratamento da Hipoglicemia em Crianças e Adolescentes
Um estudo prospectivo de centro múltiplo, aberto para avaliar a eficácia e a facilidade de uso do AMG504-1 administrado em casa ou em ambientes escolares para o tratamento de hipoglicemia em crianças e adolescentes com DM1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia do glucagon nasal (NG) administrado em condições de uso clínico no tratamento de episódios de hipoglicemia moderada ou grave em pessoas com DM1.
Este estudo também visa avaliar a facilidade com que os cuidadores podem administrar a medicação experimental no tratamento de eventos hipoglicêmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Private Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Private Clinic
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para todo o período de estudos.
- Criança/Adolescente com diabetes (C/AWD) e cuidador(es) motivado(s) e ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo; capacidade de cooperar adequadamente; capacidade de entender e observar as instruções do investigador qualificado ou designado.
- C/AWD mora com um ou mais cuidadores que estão disponíveis para administrar o glucagon em caso de episódio de hipoglicemia grave ou moderada.
- Homem ou mulher C/AWD com história de diabetes tipo 1 >1 ano.
- C/AWD com pelo menos 4 anos de idade, mas menos de 18 anos.
Um C/AWD feminino deve atender a um dos seguintes critérios:
a) A participante tem potencial para engravidar e concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos durante toda a duração do estudo (desde a avaliação pré-estudo e visita de inscrição até a conclusão do estudo). Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes: (i) Abstinência de relações sexuais heterossexuais (ii) Contraceptivos sistêmicos (pílulas anticoncepcionais, produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implantáveis/inseríveis, adesivo transdérmico) (iii) Dispositivo intrauterino (iv) Preservativo com espermicida, OU b) A participante não tem potencial para engravidar, definida como uma mulher que fez histerectomia ou laqueadura, é clinicamente considerada infértil ou ainda não atingiu a menarca.
- Com boa saúde geral, sem condições que possam influenciar o resultado do estudo e, no julgamento do Investigador, é um candidato adequado para o estudo com base na revisão do histórico médico disponível, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas.
- Disposição para aderir aos requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez de urina positivo, tentando ativamente engravidar ou amamentando.
- Histórico de hipersensibilidade significativa ao glucagon ou a qualquer produto relacionado, bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento.
- Presença de doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas ou renais ou quaisquer outras condições que, a critério do investigador, possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou potencializar ou predispor a efeitos indesejados.
- Presença ou história de feocromocitoma (i.e. tumor da glândula adrenal) ou insulinoma.
- Uso diário de betabloqueadores sistêmicos, indometacina, varfarina ou anticolinérgicos.
- Terapia de manutenção concomitante com qualquer medicamento que possa influenciar o resultado do estudo, a critério do Investigador e do Patrocinador.
- Consumo regular de 3 ou mais unidades de bebidas alcoólicas por dia.
- Participação atual em outro ensaio clínico, intenção de se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo clínico ou uso de um Produto Investigacional (em outro ensaio clínico) nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glucagon nasal
Uma dose única de pó nasal de 3mg de glucagon administrado usando um dispositivo de administração de pó nasal para o tratamento de eventos hipoglicêmicos moderados ou graves; um máximo de 4 eventos por participante durante o estudo.
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3 mg de glucagon nasal em pó
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que despertaram ou retornaram a um estado normal dentro de 30 minutos após a administração do medicamento estudado
Prazo: Dentro de 30 minutos após a administração de cada medicamento para um episódio de hipoglicemia
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As respostas às perguntas respondidas pelo cuidador são usadas para avaliar esse resultado.
Um episódio de hipoglicemia grave é geralmente definido como um evento associado a neuroglicopenia grave, geralmente resultando em coma ou convulsão e requerendo terapia parenteral (glucagon ou glicose intravenosa) administrada por terceiros.
Neste estudo, a hipoglicemia moderada é definida como um episódio em que a criança/adolescente com diabetes apresenta sintomas e/ou sinais de neuroglicopenia e apresenta glicemia ≤3,9 milimoles por litro (mmol/L) (70 miligramas por decilitro [mg/dL] ) com base em uma amostra de sangue coletada no momento do tratamento ou próximo a ele.
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Dentro de 30 minutos após a administração de cada medicamento para um episódio de hipoglicemia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da facilidade de uso do glucagon nasal seco por meio do preenchimento do questionário pelo cuidador
Prazo: Após cada administração de medicamento para um episódio de hipoglicemia
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Avaliar a facilidade de uso do glucagon administrado por via intranasal nas mãos dos cuidadores dos participantes que podem ser chamados para tratar episódios de hipoglicemia. Medida para Grau de dificuldade: abrir o kit, Grau de dificuldade: entender as instruções de uso do kit, Grau de dificuldade: administrar o medicamento na narina, Grau de satisfação de 1 (Muito Difícil) a 7 (Muito Fácil) . A medição do Glucagon Nasal Dry Mist será fácil de ensinar a outros cuidadores, A formulação nasal de glucagon é menos intimidante para os cuidadores, O Glucagon Nasal Dry Mist é fácil de transportar e estaria disposto a carregá-lo, A administração intranasal de glucagon é preferível: nível de concordância 1 (Discordo totalmente) a 7 (Concordo totalmente). |
Após cada administração de medicamento para um episódio de hipoglicemia
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Através do Questionário de Pontuação Nasal
Prazo: Dentro de 2 horas após a recuperação total de um evento hipoglicêmico
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Os eventos adversos solicitados por meio do Questionário de Pontuação Nasal incluíram: corrimento nasal, congestão nasal (narinas entupidas), prurido nasal, espirros, olhos lacrimejantes, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, coceira nos ouvidos, coceira na garganta e outros. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos Adversos Relatados. |
Dentro de 2 horas após a recuperação total de um evento hipoglicêmico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de glicose no sangue ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (logo antes da dosagem ou logo após a administração do medicamento do estudo), 15, 30 e 45 minutos após a administração do medicamento para um episódio de hipoglicemia
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Medições baseadas em glicosímetro de glicose no sangue após a administração do medicamento estudado.
A mudança dos participantes no nível de glicose no sangue desde o início (logo antes da dosagem ou logo após a administração do medicamento do estudo) foi medida pelo cuidador usando um glicosímetro aos 15, 30 e 45 minutos após a administração de NG.
A mudança na glicose foi calculada a partir de cada ponto de tempo (15, 30 e 45 minutos) menos a linha de base.
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Linha de base (logo antes da dosagem ou logo após a administração do medicamento do estudo), 15, 30 e 45 minutos após a administração do medicamento para um episódio de hipoglicemia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16423 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- I8R-MC-B001 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- AMG109 (Outro identificador: Locemia Solutions ULC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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