Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение назального глюкагона при лечении гипогликемии у детей и подростков

5 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое открытое проспективное исследование для оценки эффективности и простоты использования AMG504-1, вводимого дома или в школе, для лечения гипогликемии у детей и подростков с СД1

Для включения в исследование будет отобрано до пятидесяти (50) детей и подростков с диабетом 1 типа (СД1) в возрасте от 4 до 18 лет на момент включения в исследование. Цель состоит в том, чтобы получить ответ на лечение и данные об опыте использования после использования назального глюкагона (LY900018) при лечении эпизодов гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности назального глюкагона (НГ), вводимого в условиях клинического применения, при лечении эпизодов умеренной или тяжелой гипогликемии у людей с СД1.

Это исследование также направлено на оценку легкости, с которой лица, осуществляющие уход, могут вводить экспериментальное лекарство при лечении эпизодов гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Private Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Private Clinic
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451-1136
        • New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доступность на весь период обучения.
  • Мотивированный ребенок/подросток с диабетом (C/AWD) и опекуном(ями) и отсутствием интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола; умение адекватно сотрудничать; способность понимать и соблюдать инструкции квалифицированного исследователя или уполномоченного лица.
  • C/AWD живет с одним или несколькими опекунами, которые могут ввести глюкагон в случае эпизода тяжелой или умеренной гипогликемии.
  • C/AWD мужского или женского пола с диабетом 1 типа в анамнезе >1 года.
  • C/AWD в возрасте не менее 4 лет, но менее 18 лет.

  • Женщина C/AWD должна соответствовать одному из следующих критериев:

    а) Участница имеет детородный потенциал и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции на протяжении всего исследования (от досудебной оценки и визита для включения в исследование до завершения исследования). Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего: (i) Воздержание от гетеросексуальных контактов (ii) Системные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вводимые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь) (iii) Внутриматочная спираль (iv) Презерватив со спермицидом, ИЛИ b) Участница не имеет детородного потенциала, определяется как женщина, перенесшая гистерэктомию или перевязку маточных труб, клинически признанная бесплодной или еще не наступившая менархе.

  • С хорошим общим состоянием здоровья, без каких-либо заболеваний, которые могли бы повлиять на исход исследования, и, по мнению исследователя, является подходящим кандидатом для исследования на основании обзора доступной истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных оценок.
  • Готовность соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны в соответствии с положительным тестом мочи на беременность, активно пытаются забеременеть или кормят грудью.
  • История значительной гиперчувствительности к глюкагону или любым родственным продуктам, а также тяжелые реакции гиперчувствительности (такие как ангионевротический отек) к любым лекарствам.
  • Наличие заболеваний сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или могут потенцировать или предрасполагать к нежелательным эффектам.
  • Наличие или история феохромоцитомы (т.е. опухоль надпочечников) или инсулинома.
  • Использование ежедневных системных бета-блокаторов, индометацина, варфарина или антихолинергических препаратов.
  • Сопутствующая поддерживающая терапия любым препаратом, который может повлиять на исход исследования, на усмотрение исследователя и спонсора.
  • Регулярное употребление 3 и более единиц алкогольных напитков в день.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, намерение зарегистрироваться в другом клиническом исследовании во время данного клинического исследования или использование Исследовательского продукта (в другом клиническом исследовании) в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный глюкагон
Однократная доза 3 мг назального порошка глюкагона, вводимая с помощью назального устройства для доставки порошка для лечения умеренной или тяжелой гипогликемии; не более 4 событий на участника во время исследования.
Лекарство: Назальный глюкагон
3 мг назального порошка глюкагона
Другие имена:
  • LY900018
  • АМГ504-1
  • Сухой туман для носа глюкагон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, пробудившихся или вернувшихся в нормальное состояние в течение 30 минут после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждого введения препарата при эпизоде ​​гипогликемии
Ответы на вопросы, заполненные опекуном, используются для оценки этого результата. Эпизод тяжелой гипогликемии обычно определяется как событие, связанное с тяжелой нейрогликопенией, обычно приводящее к коме или судорогам и требующее парентеральной терапии (глюкагона или внутривенного введения глюкозы), которую вводит третье лицо. В этом исследовании умеренная гипогликемия определяется как эпизод, при котором у ребенка/подростка с диабетом наблюдаются симптомы и/или признаки нейрогликопении и уровень глюкозы в крови ≤3,9 миллимоль на литр (ммоль/л) (70 миллиграмм на децилитр [мг/дл] ) на основе образца крови, взятого во время лечения или незадолго до него.
В течение 30 минут после каждого введения препарата при эпизоде ​​гипогликемии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка простоты использования назального глюкагона в виде сухого тумана путем заполнения анкеты лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: После каждого введения препарата по поводу эпизода гипогликемии

Оцените простоту использования интраназально вводимого глюкагона в руках лиц, осуществляющих уход за участниками, которые могут быть вызваны для лечения эпизодов гипогликемии.

Измерение степени сложности: открытие набора, степени сложности: понимание инструкций по использованию набора, степени сложности: введение лекарства в ноздрю, степень удовлетворения от 1 (очень сложно) до 7 (очень легко) . Измерение для Dry Mist Nasal Glucagon будет легко научить других лиц, осуществляющих уход, Назальная форма глюкагона менее пугающая для лиц, осуществляющих уход, Dry Mist Nasal Glucagon легко носить с собой, и они будут готовы носить его с собой, Интраназальное введение глюкагона предпочтительнее: уровень согласия от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
После каждого введения препарата по поводу эпизода гипогликемии
Процент участников с побочными явлениями по данным опросника оценки носовых ходов
Временное ограничение: В течение 2 часов после полного восстановления после гипогликемического события

Нежелательные явления, выявленные с помощью опросника оценки состояния носа, включали: насморк, заложенность носа (заложенность ноздрей), зуд в носу, чихание, слезотечение, зуд в глазах, покраснение глаз, зуд в ушах, зуд в горле и другие.

Сводка других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
В течение 2 часов после полного восстановления после гипогликемического события

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед введением дозы или сразу после введения исследуемого препарата), через 15, 30 и 45 минут после введения препарата при эпизоде ​​гипогликемии.
Глюкометрические измерения уровня глюкозы в крови после введения исследуемого препарата. Изменение уровня глюкозы в крови участников по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед введением дозы или сразу после введения исследуемого препарата) измерялось лицом, осуществляющим уход, с помощью глюкометра через 15, 30 и 45 минут после введения NG. Изменение уровня глюкозы рассчитывали для каждой временной точки (15, 30 и 45 минут) минус базовый уровень.
Исходный уровень (непосредственно перед введением дозы или сразу после введения исследуемого препарата), через 15, 30 и 45 минут после введения препарата при эпизоде ​​гипогликемии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16423 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • I8R-MC-B001 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • AMG109 (Другой идентификатор: Locemia Solutions ULC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться