经鼻胰高血糖素治疗儿童和青少年低血糖症的临床实用性
一项多中心、开放标签、前瞻性研究，旨在评估在家庭或学校环境中使用 AMG504-1 治疗 1 型糖尿病儿童和青少年低血糖的有效性和易用性
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在临床使用条件下使用鼻胰高血糖素 (NG) 治疗 1 型糖尿病患者中度或重度低血糖发作的有效性。
本研究还旨在评估护理人员使用实验药物治疗低血糖事件的难易程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Private Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Private Clinic
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 整个研究期间的可用性。
- 积极进取的患有糖尿病 (C/AWD) 的儿童/青少年和看护者，并且没有智力问题可能会限制同意参与研究的有效性或对协议要求的遵守；充分合作的能力；理解和遵守合格调查员或指定人员的指示的能力。
- C/AWD 与一位或多位看护人住在一起，他们可以在发生严重或中度低血糖时给予胰高血糖素。
- 患有 1 型糖尿病病史 >1 年的男性或女性 C/AWD。
- C/AWD 年龄至少为 4 岁但小于 18 岁。
女性 C/AWD 必须满足以下条件之一：
a) 参与者具有生育潜力，并同意在整个研究期间（从试验前评估和入组访问到研究完成）使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下之一：(i) 禁止异性性交 (ii) 全身性避孕药（避孕药、可注射/可植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂） (iii) 宫内节育器 (iv) 避孕套使用杀精子剂，或 b) 参与者没有生育能力，定义为接受过子宫切除术或输卵管结扎术、临床上被认为不育或尚未初潮的女性。
- 总体健康状况良好，没有可能影响试验结果的条件，并且研究者根据对现有病史、身体检查和临床实验室评估的审查，判断是研究的合适人选。
- 愿意遵守协议要求。
排除标准：
- 根据尿妊娠试验阳性、积极尝试怀孕或正在哺乳的女性怀孕。
- 对胰高血糖素或任何相关产品有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）。
- 存在心血管、胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或研究者判断可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或可能增强或倾向于产生不良影响的任何其他情况。
- 嗜铬细胞瘤的存在或病史（即 肾上腺肿瘤）或胰岛素瘤。
- 使用每日全身性 β 受体阻滞剂、吲哚美辛、华法林或抗胆碱能药物。
- 由研究者和申办者酌情决定使用任何会影响试验结果的药物进行维持治疗。
- 每天经常饮用 3 个或更多单位的酒精饮料。
- 目前正在参加另一项临床试验，打算在此临床研究期间参加另一项临床试验或在之前 30 天内使用研究产品（在另一项临床试验中）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻胰高血糖素
使用鼻粉输送装置给予单剂量 3mg 胰高血糖素鼻粉，用于治疗中度或重度低血糖事件；研究期间每个参与者最多 4 个事件。
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3毫克鼻胰高血糖素粉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用研究药物后 30 分钟内醒来或恢复正常状态的参与者人数
大体时间：每次低血糖发作给药后30分钟内
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对护理人员完成的问题的回答用于评估此结果。
严重低血糖发作通常定义为与严重神经性低血糖相关的事件，通常导致昏迷或癫痫发作，需要由第三方进行肠胃外治疗（胰高血糖素或静脉注射葡萄糖）。
在这项研究中，中度低血糖被定义为患有糖尿病的儿童/青少年出现神经性低血糖症的症状和/或体征并且血糖≤3.9 毫摩尔每升 (mmol/L)（70 毫克每分升 [mg/dL] ) 基于在治疗时或接近治疗时采集的血样。
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每次低血糖发作给药后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过护理人员完成问卷评估干雾鼻胰高血糖素的易用性
大体时间：每次给药后出现一次低血糖
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评估鼻内给药胰高血糖素在可能被要求治疗低血糖发作的参与者的护理人员手中的易用性。 难易程度的测量：打开药盒，难易程度：理解如何使用药盒的说明，难易程度：将药物放入鼻孔，满意度为 1（非常困难）至 7（非常容易） . 干雾鼻胰高血糖素的测量很容易教给其他护理人员，胰高血糖素的鼻腔制剂对护理人员来说不那么吓人，干雾鼻胰高血糖素易于携带并且愿意携带，胰高血糖素的鼻内给药更可取：一致程度1（非常不同意）到 7（非常同意）。 |
每次给药后出现一次低血糖
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通过鼻评分问卷调查出现不良事件的参与者百分比
大体时间：从低血糖事件中完全恢复后 2 小时内
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通过鼻评分问卷征求的不良事件包括：流鼻涕、鼻塞（鼻孔堵塞）、鼻痒、打喷嚏、流泪、眼睛发痒、眼睛发红、耳朵发痒、喉咙发痒等。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。 |
从低血糖事件中完全恢复后 2 小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖水平随时间的变化
大体时间：基线（给药前或研究药物给药后）、给药后 15、30 和 45 分钟的低血糖发作
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研究药物给药后基于血糖仪的血糖测量。
护理人员在 NG 给药后 15、30 和 45 分钟使用血糖仪测量参与者的血糖水平相对于基线的变化（给药前或研究药物给药后）。
从每个时间点（15、30 和 45 分钟）减去基线计算葡萄糖的变化。
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基线（给药前或研究药物给药后）、给药后 15、30 和 45 分钟的低血糖发作
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16423 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- I8R-MC-B001 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- AMG109 (其他标识符：Locemia Solutions ULC)
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- 统计分析计划 (SAP)
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