Klinische bruikbaarheid van nasale glucagon bij de behandeling van hypoglykemie bij kinderen en adolescenten

Inclusiecriteria:

• Beschikbaarheid voor de gehele studieperiode.
• Gemotiveerd kind/adolescent met diabetes (C/AWD) en verzorger(s) en afwezigheid van intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek of de naleving van de protocolvereisten beperken; adequaat kunnen samenwerken; het vermogen om de instructies van de gekwalificeerde onderzoeker of aangewezen persoon te begrijpen en op te volgen.
• C/AWD woont samen met een of meer zorgverleners die beschikbaar zijn om glucagon toe te dienen in geval van een episode van ernstige of matige hypoglykemie.
• Mannelijke of vrouwelijke C/AWD met een voorgeschiedenis van diabetes type 1 >1 jaar.
• C/AWD van ten minste 4 jaar maar jonger dan 18 jaar.

• Een vrouwelijke C/AWD moet aan een van de volgende criteria voldoen:

  a) De deelnemer is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (van de evaluatie voorafgaand aan het onderzoek en het inschrijvingsbezoek tot de afronding van het onderzoek). Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende: (i) onthouding van heteroseksuele gemeenschap (ii) systemische anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implanteerbare/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, transdermale pleister) (iii) spiraaltje (iv) condoom met zaaddodend middel, OF b) Deelnemer is van niet-vruchtbare potentie, gedefinieerd als een vrouw die een hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft ondergaan, klinisch als onvruchtbaar wordt beschouwd of de menarche nog niet heeft bereikt.

• In goede algemene gezondheid verkeren zonder omstandigheden die de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden, en naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat zijn voor het onderzoek op basis van beoordeling van de beschikbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties.
• Bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes die zwanger zijn volgens een positieve urinezwangerschapstest, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
• Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor glucagon of verwante producten, evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen.
• Aanwezigheid van cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou kunnen verstoren of ongewenste effecten zou kunnen versterken of predisponeren.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van feochromocytoom (d.w.z. bijniertumor) of insulinoom.
• Gebruik van dagelijkse systemische bètablokkers, indomethacine, warfarine of anticholinergica.
• Gelijktijdige onderhoudstherapie met een geneesmiddel dat de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker en de sponsor.
• Regelmatige consumptie van 3 of meer eenheden alcoholische dranken per dag.
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek, intentie om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit klinisch onderzoek of gebruik van een onderzoeksproduct (in een ander klinisch onderzoek) binnen de voorafgaande 30 dagen.