Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk brukbarhet av nasal glukagon i behandling av hypoglykemi hos barn og ungdom

5. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Et multippelsenter, åpen etikett, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og brukervennligheten av AMG504-1 administrert i hjemme- eller skolemiljøer for behandling av hypoglykemi hos barn og ungdom med T1D

Opptil femti (50) barn og ungdom med type 1-diabetes (T1D) i alderen 4 til ˂18 år på tidspunktet for påmelding vil bli valgt ut for inkludering i studien. Målet er å få behandlingsrespons og brukererfaringsdata etter bruk av nasal glukagon (LY900018) i behandling av episoder med hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av nasal glukagon (NG) administrert under kliniske bruksforhold ved behandling av episoder med moderat eller alvorlig hypoglykemi hos personer med T1D.

Denne studien tar også sikte på å vurdere hvor lett omsorgspersoner kan administrere den eksperimentelle medisinen i behandling av hypoglykemiske hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Private Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Private Clinic
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451-1136
        • New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet for hele studietiden.
  • Motivert barn/ungdom med diabetes (C/AWD) og omsorgsperson(er) og fravær av intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav; evne til å samarbeide tilstrekkelig; evne til å forstå og observere instruksjonene til den kvalifiserte etterforskeren eller den som er utpekt.
  • C/AWD bor hos en eller flere omsorgspersoner som er tilgjengelige for å administrere glukagonet i tilfelle en episode med alvorlig eller moderat hypoglykemi.
  • Mannlig eller kvinnelig C/AWD med en historie med type 1 diabetes >1 år.
  • C/AWD som er minst 4 år men under 18 år.

  • En kvinnelig C/AWD må oppfylle ett av følgende kriterier:

    a) Deltakeren er i fertil alder og samtykker i å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene gjennom hele studiens varighet (fra evalueringen før studien og påmeldingsbesøket til studien er fullført). En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer en av følgende: (i) Avholdenhet fra heteroseksuelle samleie (ii) Systemiske prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterbare/innsettebare hormonelle prevensjonsprodukter, depotplaster) (iii) Intrauterin enhet (iv) Kondom med spermicid, ELLER b) Deltakeren er i ikke-fertil alder, definert som en kvinne som hadde hatt en hysterektomi eller tubal ligering, er klinisk ansett som infertil eller ennå ikke har nådd menarche.

  • Ved god generell helse uten forhold som kan påvirke utfallet av forsøket, og etter etterforskerens vurdering er en egnet kandidat for studien basert på gjennomgang av tilgjengelig sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer.
  • Vilje til å følge protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide i henhold til en positiv uringraviditetstest, aktivt forsøker å bli gravid eller ammer.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor glukagon, eller andre relaterte produkter, samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler.
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller kan potensere eller disponere for uønskede effekter.
  • Tilstedeværelse eller historie av feokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom.
  • Bruk av daglige systemiske betablokkere, indometacin, warfarin eller antikolinerge legemidler.
  • Samtidig vedlikeholdsbehandling med ethvert medikament som vil påvirke utfallet av forsøket, etter etterforskerens og sponsorens skjønn.
  • Regelmessig inntak av 3 eller flere enheter alkoholholdige drikker per dag.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving, med intensjon om å delta i en annen klinisk studie under denne kliniske studien eller bruk av et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk utprøving) innen de foregående 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal glukagon
En enkelt dose på 3 mg glukagon nesepulver administrert ved bruk av en nesepulvertilførselsanordning for behandling av moderate eller alvorlige hypoglykemiske hendelser; maksimalt 4 hendelser per deltaker i løpet av studien.
Legemiddel: Nasal glukagon
3 mg nasal glukagonpulver
Andre navn:
  • LY900018
  • AMG504-1
  • Dry-Mist nasal glukagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som våkner eller vender tilbake til en normal status innen 30 minutter etter studert administreringsmiddel
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver medikamentadministrasjon for en episode med hypoglykemi
Svar på spørsmål utfylt av omsorgspersonen brukes til å vurdere dette resultatet. En episode med alvorlig hypoglykemi er generelt definert som en hendelse assosiert med alvorlig nevroglykopeni som vanligvis resulterer i koma eller anfall og krever parenteral behandling (glukagon eller intravenøs glukose) administrert av en tredjepart. I denne studien er moderat hypoglykemi definert som en episode der barnet/ungdommen med diabetes har symptomer og/eller tegn på nevroglykopeni og har et blodsukker på ≤3,9 millimol per liter (mmol/L) (70 milligram per desiliter [mg/dL] ) basert på en blodprøve tatt på eller nær behandlingstidspunktet.
Innen 30 minutter etter hver medikamentadministrasjon for en episode med hypoglykemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av brukervennlighet av tørrtåke neseglukagon ved å fylle ut spørreskjema av omsorgspersonen
Tidsramme: Etter hver medikamentadministrasjon for en episode av hypoglykemi

Vurder brukervennligheten av intranasal administrert glukagon i hendene på omsorgspersoner til deltakere som kan bli bedt om å behandle episoder med hypoglykemi.

Måling for Vanskelighetsgrad: åpne settet, Vanskelighetsgrad: forstå instruksjonene for hvordan settet skal brukes, Vanskelighetsgrad: administrering av medisinen i neseboret, Tilfredshetsgrad er 1 (Veldig vanskelig) til 7 (Veldig enkelt) . Måling for tørr tåke neseglukagon vil være lett å lære andre omsorgspersoner, neseformulering av glukagon er mindre skremmende for omsorgspersoner, tørr tåke neseglukagon er lett å bære og vil være villig til å bære det, Intranasal tilførsel av glukagon er å foretrekke: nivå av avtale 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Etter hver medikamentadministrasjon for en episode av hypoglykemi
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser gjennom spørreskjemaet for neseresultat
Tidsramme: Innen 2 timer etter full restitusjon etter en hypoglykemisk hendelse

Uønskede hendelser som ble bedt om gjennom Nasal Score Questionnaire inkluderte: rennende nese, tett nese (neseborene tette), nesekløe, nysing, rennende øyne, kløende øyne, rødhet i øynene, kløe i ørene, kløe i halsen og annet.

Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger, og alle SAE, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte bivirkninger.
Innen 2 timer etter full restitusjon etter en hypoglykemisk hendelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukkernivå over tid
Tidsramme: Baseline (rett før dosering eller rett etter administrasjon av studiemedikament), 15, 30 og 45 minutter etter administrasjon av legemiddel for en episode med hypoglykemi
Glukometerbaserte målinger av blodsukker etter den undersøkte medikamentadministrasjonen. Deltakernes endring i blodsukkernivå fra baseline (like før dosering eller rett etter administrering av studiemedikamentet) ble målt av omsorgspersonen ved bruk av et glukometer 15, 30 og 45 minutter etter NG-administrasjon. Endringen i glukose ble beregnet fra hvert tidspunkt (15, 30 og 45 minutter) minus baseline.
Baseline (rett før dosering eller rett etter administrasjon av studiemedikament), 15, 30 og 45 minutter etter administrasjon av legemiddel for en episode med hypoglykemi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16423 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • I8R-MC-B001 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AMG109 (Annen identifikator: Locemia Solutions ULC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Nasal glukagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere