Klinische Verwendbarkeit von nasalem Glucagon bei der Behandlung von Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit für die gesamte Studienzeit.
• Motiviertes Kind/Jugendlicher mit Diabetes (C/AWD) und Betreuer(n) und keine intellektuellen Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten; Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit; Fähigkeit, die Anweisungen des qualifizierten Ermittlers oder Beauftragten zu verstehen und zu befolgen.
• C/AWD lebt mit einer oder mehreren Bezugspersonen zusammen, die zur Verfügung stehen, um das Glukagon im Falle einer schweren oder mittelschweren Hypoglykämie zu verabreichen.
• Männlicher oder weiblicher C/AWD mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes > 1 Jahr.
• C/AWD im Alter von mindestens 4 Jahren, aber unter 18 Jahren.

• Ein weiblicher C/AWD muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  a) Der Teilnehmer ist im gebärfähigen Alter und erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie (von der Bewertung vor der Studie und dem Aufnahmebesuch bis zum Abschluss der Studie) eines der akzeptierten Verhütungsschemata anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden: (i) Verzicht auf heterosexuellen Verkehr (ii) Systemische Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, transdermales Pflaster) (iii) Intrauterinpessar (iv) Kondom mit Spermizid, ODER b) Die Teilnehmerin ist im gebärfähigen Alter, definiert als eine Frau, die eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatte, klinisch als unfruchtbar gilt oder noch keine Menarche erreicht hat.

• In gutem Allgemeinzustand ohne Bedingungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, und nach Einschätzung des Ermittlers ein geeigneter Kandidat für die Studie, basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Laborbewertungen.
• Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die gemäß einem positiven Urin-Schwangerschaftstest schwanger sind, aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder stillen.
• Anamnestische signifikante Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder verwandte Produkte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel.
• Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren könnten.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Phäochromozytoms (d. h. Nebennierentumor) oder Insulinom.
• Verwendung von täglichen systemischen Betablockern, Indomethacin, Warfarin oder Anticholinergika.
• Begleitende Erhaltungstherapie mit einem Medikament, das das Ergebnis der Studie beeinflussen würde, nach Ermessen des Prüfarztes und des Sponsors.
• Regelmäßiger Konsum von 3 oder mehr Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Absicht, sich während dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie anzumelden, oder Verwendung eines Prüfpräparats (in einer anderen klinischen Studie) innerhalb der letzten 30 Tage.