Utilisation clinique du glucagon nasal dans le traitement de l'hypoglycémie chez les enfants et les adolescents

Critère d'intégration:

• Disponibilité pour toute la période d'études.
• Enfant/Adolescent diabétique motivé (C/AWD) et soignant(s) et absence de problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole ; capacité à coopérer adéquatement; capacité à comprendre et à observer les instructions de l'enquêteur qualifié ou de la personne désignée.
• C/AWD vit avec un ou plusieurs soignants disponibles pour administrer le glucagon en cas d'épisode d'hypoglycémie sévère ou modérée.
• Homme ou femme C/AWD ayant des antécédents de diabète de type 1 > 1 an.
• C/AWD âgé d'au moins 4 ans mais de moins de 18 ans.

• Une femme C/AWD doit répondre à l'un des critères suivants :

  a) La participante est en âge de procréer et accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés pendant toute la durée de l'étude (de l'évaluation pré-essai et de la visite d'inscription jusqu'à la fin de l'étude). Une méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants : (i) Abstinence de rapports hétérosexuels (ii) Contraceptifs systémiques (pilules contraceptives, produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, patch transdermique) (iii) Dispositif intra-utérin (iv) Préservatif avec spermicide, OU b) La participante est en âge de procréer, définie comme une femme qui a subi une hystérectomie ou une ligature des trompes, est cliniquement considérée comme infertile ou n'a pas encore atteint ses premières règles.

• En bonne santé générale, sans conditions susceptibles d'influencer le résultat de l'essai, et de l'avis de l'investigateur, est un candidat approprié pour l'étude sur la base de l'examen des antécédents médicaux disponibles, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire clinique.
• Volonté de respecter les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Les femmes qui sont enceintes selon un test de grossesse urinaire positif, qui tentent activement de tomber enceintes ou qui allaitent.
• Antécédents d'hypersensibilité significative au glucagon ou à tout produit apparenté, ainsi que des réactions d'hypersensibilité graves (telles que l'œdème de Quincke) à tout médicament.
• Présence d'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou pourrait potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables.
• Présence ou antécédents de phéochromocytome (c.-à-d. tumeur de la glande surrénale) ou un insulinome.
• Utilisation quotidienne de bêta-bloquants systémiques, d'indométhacine, de warfarine ou d'anticholinergiques.
• Traitement d'entretien concomitant avec tout médicament susceptible d'influencer le résultat de l'essai, à la discrétion de l'investigateur et du commanditaire.
• Consommation régulière de 3 unités ou plus de boissons alcoolisées par jour.
• Participation actuelle à un autre essai clinique, intention de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude clinique ou utilisation d'un produit expérimental (dans un autre essai clinique) dans les 30 jours précédents.