Usabilidad clínica del glucagón nasal en el tratamiento de la hipoglucemia en niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

• Disponibilidad para todo el período de estudios.
• Niño/Adolescente con diabetes (C/AWD) motivado y cuidador(es) y ausencia de problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o el cumplimiento de los requisitos del protocolo; capacidad para cooperar adecuadamente; capacidad para comprender y observar las instrucciones del investigador calificado o su designado.
• C/AWD vive con uno o más cuidadores que están disponibles para administrar el glucagón en caso de un episodio de hipoglucemia severa o moderada.
• Hombre o mujer C/AWD con antecedentes de diabetes tipo 1 >1 año.
• C/AWD de al menos 4 años de edad pero menos de 18 años.

• Una mujer C/AWD debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

  a) La participante está en edad fértil y acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados durante toda la duración del estudio (desde la evaluación previa al ensayo y la visita de inscripción hasta la finalización del estudio). Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes: (i) Abstinencia de relaciones heterosexuales (ii) Anticonceptivos sistémicos (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantables/insertables, parche transdérmico) (iii) Dispositivo intrauterino (iv) Condón con espermicida, O b) La participante no tiene potencial para procrear, definida como una mujer que se ha sometido a una histerectomía o ligadura de trompas, se considera clínicamente infértil o aún no ha llegado a la menarquia.

• En buen estado de salud general, sin condiciones que puedan influir en el resultado del ensayo y, a juicio del investigador, es un candidato adecuado para el estudio en función de la revisión del historial médico disponible, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico.
• Voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas de acuerdo con una prueba de embarazo en orina positiva, que intentan activamente quedar embarazadas o que están amamantando.
• Antecedentes de hipersensibilidad significativa al glucagón o a cualquier producto relacionado, así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco.
• Presencia de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que pueda potenciar o predisponer a efectos no deseados.
• Presencia o antecedentes de feocromocitoma (es decir, tumor de la glándula suprarrenal) o insulinoma.
• Uso diario de bloqueadores beta sistémicos, indometacina, warfarina o anticolinérgicos.
• Terapia de mantenimiento concomitante con cualquier fármaco que pudiera influir en el resultado del ensayo, a discreción del Investigador y el Patrocinador.
• Consumo habitual de 3 o más unidades de bebidas alcohólicas al día.
• Participación actual en otro ensayo clínico, intención de inscribirse en otro ensayo clínico durante este estudio clínico o uso de un Producto en investigación (en otro ensayo clínico) dentro de los 30 días anteriores.