Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność glukagonu donosowego w leczeniu hipoglikemii u dzieci i młodzieży

5 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i łatwości stosowania AMG504-1 podawanego w środowisku domowym lub szkolnym w leczeniu hipoglikemii u dzieci i młodzieży z T1D

Do badania zostanie wybranych maksymalnie pięćdziesięciu (50) dzieci i nastolatków z cukrzycą typu 1 (T1D) w wieku od 4 do 18 lat w momencie włączenia do badania. Celem jest uzyskanie odpowiedzi na leczenie i danych dotyczących doświadczeń użytkowników po zastosowaniu glukagonu donosowego (LY900018) w leczeniu epizodów hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności donosowego glukagonu (NG) podawanego w warunkach klinicznych w leczeniu epizodów umiarkowanej lub ciężkiej hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1.

Badanie to ma również na celu ocenę łatwości, z jaką opiekunowie mogą podawać eksperymentalny lek w leczeniu epizodów hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Private Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Private Clinic
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451-1136
        • New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność przez cały okres studiów.
  • Zmotywowane Dziecko/Młodzież z cukrzycą (C/AWD) i opiekun (opiekunowie) oraz brak problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub zgodność z wymogami protokołu; umiejętność odpowiedniej współpracy; zdolność rozumienia i przestrzegania instrukcji wykwalifikowanego badacza lub osoby wyznaczonej.
  • C/AWD mieszka z jednym lub kilkoma opiekunami, którzy są dostępni do podania glukagonu w przypadku epizodu ciężkiej lub umiarkowanej hipoglikemii.
  • Mężczyzna lub kobieta C/AWD z cukrzycą typu 1 w wywiadzie powyżej 1 roku.
  • C/AWD w wieku co najmniej 4 lat, ale mniej niż 18 lat.

  • Kobieta C/AWD musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

    a) Uczestnik jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji przez cały czas trwania badania (od oceny przed badaniem i wizyty rekrutacyjnej do zakończenia badania). Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod: (i) Wstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych (ii) Systemowe środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwania/wszczepiania/wkładek, plaster transdermalny) (iii) Wkładka wewnątrzmaciczna (iv) Prezerwatywa środkiem plemnikobójczym, LUB b) Uczestnik nie może zajść w ciążę, zdefiniowany jako kobieta, która przeszła histerektomię lub podwiązanie jajowodów, jest klinicznie uznana za niepłodną lub nie osiągnęła jeszcze pierwszej miesiączki.

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez warunków, które mogłyby wpłynąć na wynik badania, iw ocenie badacza jest odpowiednim kandydatem do badania na podstawie przeglądu dostępnej historii choroby, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z moczu, aktywnie starają się zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Historia znaczącej nadwrażliwości na glukagon lub produkty pokrewne, a także ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
  • Obecność chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, które w ocenie badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych.
  • Obecność lub historia guza chromochłonnego (tj. guz nadnerczy) lub insulinoma.
  • Codzienne stosowanie ogólnoustrojowych beta-blokerów, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych.
  • Jednoczesna terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem, który mógłby wpłynąć na wynik badania, według uznania Badacza i Sponsora.
  • Regularne spożywanie 3 lub więcej jednostek napojów alkoholowych dziennie.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym, zamiar zapisania się do innego badania klinicznego w trakcie tego badania klinicznego lub użycie Badanego Produktu (w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukagon do nosa
Pojedyncza dawka 3 mg glukagonu w proszku do nosa podana za pomocą urządzenia do podawania proszku do nosa w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów hipoglikemii; maksymalnie 4 wydarzenia na uczestnika podczas badania.
Lek: Glukagon do nosa
Proszek glukagonu do nosa 3 mg
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG504-1
  • Glukagon donosowy Dry-Mist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wybudzili się lub powrócili do normalnego stanu w ciągu 30 minut po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym podaniu leku w przypadku epizodu hipoglikemii
Odpowiedzi na pytania wypełnione przez opiekuna są wykorzystywane do oceny tego wyniku. Epizod ciężkiej hipoglikemii jest ogólnie definiowany jako zdarzenie związane z ciężką neuroglikopenią, zwykle prowadzące do śpiączki lub drgawek i wymagające leczenia pozajelitowego (glukagon lub glukoza dożylna) podawanego przez osobę trzecią. W tym badaniu umiarkowaną hipoglikemię zdefiniowano jako epizod, w którym u dziecka/nastolatka z cukrzycą występują objawy podmiotowe i/lub podmiotowe neuroglikopenii oraz stężenie glukozy we krwi ≤3,9 milimoli na litr (mmol/l) (70 miligramów na decylitr [mg/dl] ) na podstawie próbki krwi pobranej w czasie leczenia lub w jego pobliżu.
W ciągu 30 minut po każdym podaniu leku w przypadku epizodu hipoglikemii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łatwości użycia glukagonu do nosa w postaci suchej mgły poprzez wypełnienie kwestionariusza przez opiekuna
Ramy czasowe: Po każdym podaniu leku na epizod hipoglikemii

Ocenić łatwość stosowania glukagonu podawanego donosowo w rękach opiekunów uczestników, którzy mogą być wezwani do leczenia epizodów hipoglikemii.

Pomiar stopnia trudności: otwarcie zestawu, stopnia trudności: zrozumienie instrukcji użycia zestawu, stopnia trudności: podanie leku do nozdrza, stopnia zadowolenia od 1 (bardzo trudne) do 7 (bardzo łatwe) . Pomiar suchej mgły glukagonu do nosa będzie łatwy do nauczenia innych opiekunów, preparat glukagonu do nosa jest mniej zastraszający dla opiekunów, sucha mgła glukagonu do nosa jest łatwy do noszenia i chętnie go nosi, preferowane jest podawanie glukagonu donosowo: poziom zgody od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Po każdym podaniu leku na epizod hipoglikemii
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi w kwestionariuszu oceny nosa
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od pełnego wyzdrowienia po epizodzie hipoglikemii

Zdarzenia niepożądane zgłaszane za pomocą kwestionariusza Nasal Score Questionnaire obejmowały: katar, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkane nozdrza), swędzenie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, swędzenie uszu, swędzenie gardła i inne.

Podsumowanie innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
W ciągu 2 godzin od pełnego wyzdrowienia po epizodzie hipoglikemii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tuż przed podaniem dawki lub zaraz po podaniu badanego leku), 15, 30 i 45 minut po podaniu leku w przypadku epizodu hipoglikemii
Glukometrowe pomiary stężenia glukozy we krwi po podaniu badanego leku. Zmianę poziomu glukozy we krwi uczestników w stosunku do linii podstawowej (tuż przed dawkowaniem lub zaraz po podaniu badanego leku) mierzono przez opiekuna za pomocą glukometru 15, 30 i 45 minut po podaniu NG. Zmianę glukozy obliczano na podstawie każdego punktu czasowego (15, 30 i 45 minut) minus linia podstawowa.
Wartość wyjściowa (tuż przed podaniem dawki lub zaraz po podaniu badanego leku), 15, 30 i 45 minut po podaniu leku w przypadku epizodu hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16423 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • I8R-MC-B001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • AMG109 (Inny identyfikator: Locemia Solutions ULC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Glukagon do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj