Klinická využitelnost nazálního glukagonu v léčbě hypoglykémie u dětí a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost po celou dobu studia.
• Motivované dítě/dospívající s diabetem (C/AWD) a pečovatel(i) a absence intelektuálních problémů, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo soulad s požadavky protokolu; schopnost adekvátně spolupracovat; schopnost porozumět a dodržovat pokyny kvalifikovaného zkoušejícího nebo pověřené osoby.
• C/AWD žije s jedním nebo více pečovateli, kteří jsou k dispozici pro podání glukagonu v případě epizody těžké nebo středně těžké hypoglykémie.
• Muž nebo žena C/AWD s anamnézou diabetu 1. typu > 1 rok.
• C/AWD ve věku alespoň 4 let, ale méně než 18 let.

• Žena C/AWD musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  a) Účastnice je v plodném věku a souhlasí s tím, že bude používat jeden z akceptovaných antikoncepčních režimů po celou dobu trvání studie (od předběžného vyhodnocení a návštěvy zapisující se do studie až do ukončení studie). Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností: (i) Abstinence od heterosexuálního styku (ii) Systémová antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/zaváděcí hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplast) (iii) Nitroděložní tělísko (iv) Kondom se spermicidem, NEBO b) Účastník je potenciálně neoplodněný, definovaný jako žena, která měla hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, je klinicky považována za neplodnou nebo ještě nedosáhla menarche.

• V dobrém celkovém zdravotním stavu bez podmínek, které by mohly ovlivnit výsledek studie, a podle úsudku zkoušejícího je vhodným kandidátem pro studii na základě přezkoumání dostupné anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních hodnocení.
• Ochota dodržovat protokolární požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné podle pozitivního těhotenského testu z moči, aktivně se pokoušejí otěhotnět nebo kojící.
• Anamnéza významné přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty, stejně jako závažné reakce z přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky.
• Přítomnost kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle úsudku zkoušejícího mohly interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo by mohly potencovat nežádoucí účinky nebo k nim predisponovat.
• Přítomnost nebo anamnéza feochromocytomu (tj. nádor nadledvin) nebo inzulinom.
• Denní užívání systémových beta-blokátorů, indometacinu, warfarinu nebo anticholinergik.
• Souběžná udržovací léčba jakýmkoli lékem, který by ovlivnil výsledek studie, podle uvážení zkoušejícího a sponzora.
• Pravidelná konzumace 3 a více jednotek alkoholických nápojů denně.
• Současná účast v jiném klinickém hodnocení, záměr přihlásit se do jiného klinického hodnocení během této klinické studie nebo použití Zkoušeného produktu (v jiném klinickém hodnocení) během předchozích 30 dnů.