Klinisk användbarhet av nasal glukagon vid behandling av hypoglykemi hos barn och ungdomar
Ett multipelcenter, öppen etikett, prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och användarvänligheten av AMG504-1 administrerat i hem- eller skolmiljöer för behandling av hypoglykemi hos barn och ungdomar med T1D
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av nasal glukagon (NG) administrerat under kliniska användningsförhållanden vid behandling av episoder av måttlig eller svår hypoglykemi hos personer med T1D.
Denna studie syftar också till att bedöma med vilken lätthet vårdgivare kan administrera den experimentella medicinen vid behandling av hypoglykemiska händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Private Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Private Clinic
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451-1136
- New England Diabetes and Endocrinology Center (NEDEC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet för hela studietiden.
- Motiverat barn/ungdom med diabetes (C/AWD) och vårdgivare och frånvaro av intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller överensstämmelse med protokollkrav; förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt; förmåga att förstå och följa instruktionerna från den kvalificerade utredaren eller utses.
- C/AWD bor med en eller flera vårdgivare som är tillgängliga för att administrera glukagonet i händelse av en episod av svår eller måttlig hypoglykemi.
- Manlig eller kvinnlig C/AWD med en historia av typ 1-diabetes >1 år.
- C/AWD som är minst 4 år men yngre än 18 år.
En kvinnlig C/AWD måste uppfylla något av följande kriterier:
a) Deltagaren är i fertil ålder och samtycker till att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna under hela studiens varaktighet (från utvärderingen och inskrivningsbesöket tills studien är klar). En godtagbar preventivmetod inkluderar något av följande: (i) Avhållsamhet från heterosexuellt samlag (ii) Systemiska preventivmedel (p-piller, injicerbara/implanterbara/insättbara hormonella preventivmedel, depotplåster) (iii) Intrauterinapparat (iv) Kondom med spermiedödande medel, ELLER b) Deltagaren är i icke-fertil ålder, definierad som en kvinna som hade genomgått en hysterektomi eller tubal ligering, som kliniskt anses infertil eller ännu inte har nått menarken.
- Vid god allmän hälsa utan tillstånd som kan påverka resultatet av prövningen, och enligt utredarens bedömning är en lämplig kandidat för studien baserat på genomgång av tillgänglig sjukdomshistoria, fysisk undersökning och kliniska laboratorieutvärderingar.
- Vilja att följa protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida enligt ett positivt uringraviditetstest, aktivt försöker bli gravida eller ammar.
- Historik med betydande överkänslighet mot glukagon eller andra relaterade produkter samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (såsom angioödem) mot något läkemedel.
- Förekomst av kardiovaskulär, gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller kan potentiera eller predisponera för oönskade effekter.
- Närvaro eller historia av feokromocytom (dvs. binjuretumör) eller insulinom.
- Användning av dagliga systemiska betablockerare, indometacin, warfarin eller antikolinerga läkemedel.
- Samtidig underhållsbehandling med något läkemedel som skulle påverka resultatet av prövningen, efter utredarens och sponsorns gottfinnande.
- Regelbunden konsumtion av 3 eller fler enheter alkoholhaltiga drycker per dag.
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning, avsikt att anmäla sig till en annan klinisk prövning under denna kliniska studie eller användning av en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasal glukagon
En engångsdos av 3 mg glukagon nasalt pulver administrerat med hjälp av en nasal pulvertillförselanordning för behandling av måttliga eller svåra hypoglykemiska händelser; maximalt 4 händelser per deltagare under studien.
|
3 mg nasalt glukagonpulver
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som vaknar eller återgår till ett normalt tillstånd inom 30 minuter efter att ha studerat läkemedel
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje läkemedelsadministrering för en episod av hypoglykemi
|
Svar på frågor som vårdgivaren fyllt i används för att bedöma detta resultat.
En episod av svår hypoglykemi definieras generellt som en händelse associerad med svår neuroglykopeni som vanligtvis resulterar i koma eller anfall och som kräver parenteral behandling (glukagon eller intravenös glukos) administrerad av en tredje part.
I denna studie definieras måttlig hypoglykemi som en episod där barnet/ungdomen med diabetes har symtom och/eller tecken på neuroglykopeni och har ett blodsocker på ≤3,9 millimol per liter (mmol/L) (70 milligram per deciliter [mg/dL]) ) baserat på ett blodprov som tagits vid eller nära behandlingstillfället.
|
Inom 30 minuter efter varje läkemedelsadministrering för en episod av hypoglykemi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av användarvänlighet för torr-dimma näsglukagon genom att fylla i frågeformuläret av vårdgivaren
Tidsram: Efter varje läkemedelsadministrering för en episod av hypoglykemi
|
Bedöm hur lätt det är att använda intranasalt administrerat glukagon i händerna på vårdgivare till deltagare som kan bli anlitade för att behandla episoder av hypoglykemi. Mått för svårighetsgrad: öppna kitet, svårighetsgrad: förstå instruktionerna om hur man använder kitet, svårighetsgrad: administrera läkemedlet i näsborren, graden av tillfredsställelse är 1 (mycket svårt) till 7 (mycket lätt) . Mätning för torrdimma näsglukagon kommer att vara lätt att lära andra vårdgivare, nasal formulering av glukagon är mindre skrämmande för vårdgivare, torr dimma näsglukagon är lätt att bära och skulle vara villig att bära det, intranasal tillförsel av glukagon är att föredra: nivå av överensstämmelse 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt). |
Efter varje läkemedelsadministrering för en episod av hypoglykemi
|
|
Andel deltagare med biverkningar genom frågeformuläret för nasala resultat
Tidsram: Inom 2 timmar efter fullständig återhämtning från en hypoglykemisk händelse
|
Biverkningar som begärdes genom Nasal Score Questionnaire inkluderade: rinnande näsa, nästäppa (näsborrarna igentäppta), näsklåda, nysningar, rinnande ögon, kliande ögon, rodnad i ögonen, klåda i öron, klåda i halsen och annat. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. |
Inom 2 timmar efter fullständig återhämtning från en hypoglykemisk händelse
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodsockernivå över tid
Tidsram: Baslinje (precis före dosering eller direkt efter administrering av studieläkemedlet), 15, 30 och 45 minuter efter läkemedelsadministrering för en episod av hypoglykemi
|
Glukometerbaserade mätningar av blodsocker efter den studerade läkemedelsadministrationen.
Deltagarnas förändring i blodsockernivå från baslinjen (strax före dosering eller direkt efter administrering av studieläkemedlet) mättes av vårdgivaren med hjälp av en glukosmätare vid 15, 30 och 45 minuter efter administrering av NG.
Förändringen i glukos beräknades från varje tidpunkt (15, 30 och 45 minuter) minus baslinjen.
|
Baslinje (precis före dosering eller direkt efter administrering av studieläkemedlet), 15, 30 och 45 minuter efter läkemedelsadministrering för en episod av hypoglykemi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16423 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- I8R-MC-B001 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- AMG109 (Annan identifierare: Locemia Solutions ULC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .