2型糖尿病患者に重視される植物性タンパク質食と動物性タンパク質食の比較 (LeguAN)
2015年4月29日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer、German Institute of Human Nutrition
2型糖尿病患者の代謝制御における動物性タンパク質と比較したマメ科タンパク質の割合が高い高タンパク質、炭水化物制限食の比較「LeguAN研究」
この 6 週間の並行した 2 型糖尿病に対するランダム化前向き食事介入研究では、植物タンパク質と比較した動物タンパク質のグルコース代謝に対する栄養上の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病患者 2 人×20 人が、両方のグループ (動物性タンパク質と植物性タンパク質) に均等に割り当てられるよう、ブラインド コンピューター支援によってランダム化されます。
両方のグループの食品成分は、炭水化物 40%、脂肪 30%、タンパク質 30% です。
炭水化物は、繊維含有量が高く、炭水化物の血糖効果（血糖指数）が低いことに対応しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nuthetal
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Potsdam-Rehbruecke、Nuthetal、ドイツ、14558
- German Institute of Human Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- HbA1c 6～11%
除外基準:
- 消耗性または重度の病気
- 抗凝固薬（例：抗凝固薬）の摂取による代謝への影響 コルチゾン、ASS、抗生物質)
- 1型糖尿病
- 妊娠
- 心臓、腎臓、肝臓の慢性疾患
- 高度の貧血
- 高度感染症
- 研究開始の8週間前からの関連する体重の変化（+/- 5 kg） 介入
- 主要評価項目に関するデータの欠落（高インスリン血症正常血糖クランプ、食事時間検査、食事日記または食事プロトコルからの食事摂取に関するデータ）
- 監視された6週間の等エネルギー期間中の食事目標からの大幅な逸脱
- 食物アレルギーを含むアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高動物性たんぱく質食グループ AP
動物性たんぱく質を多く含む6週間の食事介入
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6 週間でタンパク質 25 ～ 30%、炭水化物 40%、脂肪 30 ～ 35%
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他の：高植物性たんぱく質食グループ PP
高植物性タンパク質を含む6週間の食事介入
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6 週間でタンパク質 25 ～ 30%、炭水化物 40%、脂肪 30 ～ 35%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな食事介入後のグルコース代謝の変動
時間枠：0週目と6週目
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高インスリン血症正常血糖クランプおよび食事時間検査（MTT）によって測定されるインスリン感受性の変化
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0週目と6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪量予測指標の開発
時間枠：0週目と6週目
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MRI/H1分光法による肝臓、腹部、総体脂肪の脂肪率の変化
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0週目と6週目
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体脂肪量予測指標の開発
時間枠：0、2、4、6週目
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体組成評価（BODPOD）と生体電気インピーダンス分析（BIA）による体脂肪測定の変化
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0、2、4、6週目
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血液および脂肪組織における炎症マーカーの発現変化
時間枠：0週目と6週目
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炎症サイトカインの遺伝子発現の測定
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0週目と6週目
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エピジェネティック DNA の改変
時間枠：0週目と6週目
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0週目と6週目
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消化管微生物叢の変化
時間枠：0週目と6週目
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栄養、腸内細菌、宿主間の分子機構
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0週目と6週目
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複合生体認証データの分散
時間枠：0、2、4、6週目
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血圧、体重、BMI、ウエストヒップ比の変化
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0、2、4、6週目
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血液データの差異
時間枠：0、2、4、6週目
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循環炎症性およびメタボリックシンドロームの複合バイオマーカーのレベルの変化
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0、2、4、6週目
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腸内ホルモンの変動
時間枠：0週目と6週目
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食事時間検査（MTT）で測定した腸内ホルモンの変化
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0週目と6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas FH Pfeiffer, Prof、German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kabisch S, Markova M, Hornemann S, Sucher S, Pivovarova-Ramich O, Machann J, Hierholzer J, Rohn S, Pfeiffer AFH. Liver fat scores do not reflect interventional changes in liver fat content induced by high-protein diets. Sci Rep. 2021 Apr 23;11(1):8843. doi: 10.1038/s41598-021-87360-2.
- Markova M, Koelman L, Hornemann S, Pivovarova O, Sucher S, Machann J, Rudovich N, Thomann R, Schneeweiss R, Rohn S, Pfeiffer AFH, Aleksandrova K. Effects of plant and animal high protein diets on immune-inflammatory biomarkers: A 6-week intervention trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):862-869. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.019. Epub 2019 Mar 27.
- Markova M, Hornemann S, Sucher S, Wegner K, Pivovarova O, Rudovich N, Thomann R, Schneeweiss R, Rohn S, Pfeiffer AFH. Rate of appearance of amino acids after a meal regulates insulin and glucagon secretion in patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):279-291. doi: 10.1093/ajcn/nqy100.
- Markova M, Pivovarova O, Hornemann S, Sucher S, Frahnow T, Wegner K, Machann J, Petzke KJ, Hierholzer J, Lichtinghagen R, Herder C, Carstensen-Kirberg M, Roden M, Rudovich N, Klaus S, Thomann R, Schneeweiss R, Rohn S, Pfeiffer AF. Isocaloric Diets High in Animal or Plant Protein Reduce Liver Fat and Inflammation in Individuals With Type 2 Diabetes. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):571-585.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.007. Epub 2016 Oct 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。