Sammenligning av en planteproteindiett med en animalsk proteindiett vektlagt hos type 2-diabetikere (LeguAN)
29. april 2015 oppdatert av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Sammenligning av et proteinrikt, karbohydratbegrenset kosthold med en høy andel belgfruktprotein sammenlignet med animalsk protein på metabolsk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes, "LeguAN-studie"
Denne 6-ukers parallelle randomiserte prospektive diettintervensjonsstudien med type 2 diabetes undersøker ernæringspåvirkningen av animalsk protein sammenlignet med planteprotein på glukosemetabolismen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2x20 pasienter med Diabetes mellitus type 2 randomiseres av en blind datamaskinassistent for lik fordeling i begge grupper (animalsk protein vs. planteprotein).
Matkomponentene for begge gruppene er 40 % karbohydrater, 30 % fett og 30 % protein.
Karbohydratene tilsvarer et høyt fiberinnhold og lavt blodsukkereffektivitet av karbohydrater (glykemisk indeks).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Tyskland, 14558
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus, type 2
- HbA1c mellom 6-11 %
Ekskluderingskriterier:
- Konsumerende eller høygradige sykdommer
- Inntak av metabolsk påvirkning a/o antikoagulerende legemidler (f. kortison, ASS, antibiotika)
- Diabetes type 1
- Svangerskap
- Kronisk sykdom i hjerte, nyre, lever
- Høy grad anemi
- Høygradig infeksjonssykdom
- Relevant endring av kroppsvekt (+/- 5 kg) siden 8 uker før studiestart Intervensjon
- Manglende data om primære utfallsmål (hyperinsulinaemisk euglykemisk klemme, måltidstest, data om kostinntak fra matdagbøker eller matprotokoller)
- Betydelig avvik fra diettmålene i løpet av den overvåkede 6 ukers isoenergetiske perioden
- Allergier inkludert matallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høy animalsk protein diett gruppe AP
6-ukers diettintervensjon med høyt animalsk protein
|
25-30 % protein, 40 % karbohydrater, 30-35 % fett over 6 uker
|
|
Annen: Høy planteprotein diett gruppe PP
6-ukers diettintervensjon med høyt planteprotein
|
25-30 % protein, 40 % karbohydrater, 30-35 % fett over 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varians av glukosemetabolisme etter forskjellig diettintervensjon
Tidsramme: uke 0 og 6
|
Endring av insulinfølsomhet målt ved hyperinsulinaemisk euglykemisk klemme og måltidstidstest (MTT)
|
uke 0 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av indekser for prediksjon av leverfettmasse
Tidsramme: uke 0 og 6
|
Endring av fettfraksjon i lever, abdominal og i total kroppsfett måling ved MR/H1-spektroskopi
|
uke 0 og 6
|
|
Utvikling av indekser for prediksjon av kroppsfettmasse
Tidsramme: uke 0, 2, 4 og 6
|
Endring av kroppsfettmåling ved vurdering av kroppssammensetning (BODPOD) og bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
uke 0, 2, 4 og 6
|
|
Uttrykk Endring av inflammatoriske markører i blod og fettvev
Tidsramme: uke 0 og 6
|
Måling av genuttrykk av inflammasjonscytokiner
|
uke 0 og 6
|
|
Modifikasjon av epigenetisk DNA
Tidsramme: uke 0 og 6
|
uke 0 og 6
|
|
|
Endringer i gastrointestinal mikrobiota
Tidsramme: uke 0 og 6
|
Molekylære mekanismer mellom ernæring, tarmbakterier og vert
|
uke 0 og 6
|
|
Varians av sammensatte biometriske data
Tidsramme: uke 0, 2, 4 og 6
|
Endring av blodtrykk, vekt, kroppsmasseindeks, midje-hofte-forhold
|
uke 0, 2, 4 og 6
|
|
Varians i bloddata
Tidsramme: uke 0, 2, 4 og 6
|
Endringer i nivåene av sammensatte sirkulerende inflammatoriske og metabolske syndrombiomarkører
|
uke 0, 2, 4 og 6
|
|
Varians av tarmhormoner
Tidsramme: uke o og 6
|
Endring av tarmhormoner målt med en måltidstidstest (MTT)
|
uke o og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kabisch S, Markova M, Hornemann S, Sucher S, Pivovarova-Ramich O, Machann J, Hierholzer J, Rohn S, Pfeiffer AFH. Liver fat scores do not reflect interventional changes in liver fat content induced by high-protein diets. Sci Rep. 2021 Apr 23;11(1):8843. doi: 10.1038/s41598-021-87360-2.
- Markova M, Koelman L, Hornemann S, Pivovarova O, Sucher S, Machann J, Rudovich N, Thomann R, Schneeweiss R, Rohn S, Pfeiffer AFH, Aleksandrova K. Effects of plant and animal high protein diets on immune-inflammatory biomarkers: A 6-week intervention trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):862-869. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.019. Epub 2019 Mar 27.
- Markova M, Hornemann S, Sucher S, Wegner K, Pivovarova O, Rudovich N, Thomann R, Schneeweiss R, Rohn S, Pfeiffer AFH. Rate of appearance of amino acids after a meal regulates insulin and glucagon secretion in patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):279-291. doi: 10.1093/ajcn/nqy100.
- Markova M, Pivovarova O, Hornemann S, Sucher S, Frahnow T, Wegner K, Machann J, Petzke KJ, Hierholzer J, Lichtinghagen R, Herder C, Carstensen-Kirberg M, Roden M, Rudovich N, Klaus S, Thomann R, Schneeweiss R, Rohn S, Pfeiffer AF. Isocaloric Diets High in Animal or Plant Protein Reduce Liver Fat and Inflammation in Individuals With Type 2 Diabetes. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):571-585.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.007. Epub 2016 Oct 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMLEV-Project
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .