Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en planteproteindiæt med en animalsk proteindiæt fremhævet hos type 2-diabetikere (LeguAN)

29. april 2015 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Sammenligning af en høj-protein, kulhydrat-begrænset diæt med en høj andel af bælgprotein sammenlignet med animalsk protein på metabolisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, "LeguAN-undersøgelse"

Denne 6-ugers parallelle randomiserede prospektive diætinterventionsundersøgelse med type 2-diabetes undersøger ernæringspåvirkningen af ​​animalsk protein i sammenligning med planteprotein på glukosemetabolismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2x20 patienter med Diabetes mellitus type 2 randomiseres af en blind computerassistent for ligelig fordeling i begge grupper (animalsk protein vs. planteprotein). Fødevarekomponenterne for begge grupper er 40 % kulhydrater, 30 % fedt og 30 % protein. Kulhydraterne svarer til et højt fiberindhold og en lav blodsukkereffektivitet af kulhydrater (glykæmisk indeks).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Tyskland, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2
  • HbA1c mellem 6-11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrugende eller højgradige sygdomme
  • Indtagelse af metabolisk påvirkning og/eller antikoagulerende lægemidler (f. kortison, ASS, antibiotika)
  • Diabetes type 1
  • Graviditet
  • Kronisk sygdom i hjerte, nyre, lever
  • Høj grad af anæmi
  • Højgradig infektionssygdom
  • Relevant ændring af kropsvægt (+/- 5 kg) siden 8 uger før studiestart Intervention
  • Manglende data om primære udfaldsmål (hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme, måltidstest, data om kostindtag fra maddagbøger eller madprotokoller)
  • Signifikant afvigelse fra diætmålene i løbet af den monitorerede 6 ugers isoenergetiske periode
  • Allergier inklusive fødevareallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Høj animalsk protein diæt gruppe AP
6-ugers diætintervention med højt animalsk protein
Andet: Diætgruppe med højt animalsk proteinindhold
25-30% protein, 40% kulhydrater, 30-35% fedt over 6 uger
Andet: Høj planteprotein diæt gruppe PP
6-ugers diætintervention med højt planteprotein
Andet: Høj planteprotein diætgruppe
25-30% protein, 40% kulhydrater, 30-35% fedt over 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians af glukosemetabolisme efter forskellig diætintervention
Tidsramme: uge 0 og 6
Ændring af insulinfølsomhed målt ved hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme og måltidstidstest (MTT)
uge 0 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af indekser til forudsigelse af leverfedtmasse
Tidsramme: uge 0 og 6
Ændring af fedtfraktion i lever, abdominal og i total kropsfedt måling ved MRI/H1-spektroskopi
uge 0 og 6
Udvikling af indekser til forudsigelse af kropsfedtmasse
Tidsramme: uge 0, 2, 4 og 6
Ændring af kropsfedtmåling ved vurdering af kropssammensætning (BODPOD) og bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
uge 0, 2, 4 og 6
Ekspression Ændring af inflammatoriske markører i blod og fedtvæv
Tidsramme: uge 0 og 6
Måling af genekspression af inflammationscytokiner
uge 0 og 6
Modifikation af epigenetisk DNA
Tidsramme: uge 0 og 6
uge 0 og 6
Ændringer i gastrointestinal mikrobiota
Tidsramme: uge 0 og 6
Molekylære mekanismer mellem ernæring, tarmbakterier og vært
uge 0 og 6
Varians af sammensatte biometriske data
Tidsramme: uge 0, 2, 4 og 6
Ændring af blodtryk, vægt, body mass index, talje-hofte-forhold
uge 0, 2, 4 og 6
Varians af bloddata
Tidsramme: uge 0, 2, 4 og 6
Ændringer i niveauerne af sammensatte cirkulerende inflammatoriske og metaboliske syndrom biomarkører
uge 0, 2, 4 og 6
Varians af tarmhormoner
Tidsramme: uge o og 6
Ændring af tarmhormoner målt med en måltidstidstest (MTT)
uge o og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
Ministry of Food and Agriculture, Germany
Institute of Gain Processing IGV GmbH, Potsdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMLEV-Project

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med Diætgruppe med højt animalsk proteinindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner