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Vergleich einer pflanzlichen Proteindiät mit einer tierischen Proteindiät mit Schwerpunkt auf Typ-2-Diabetikern (LeguAN)

29. April 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Vergleich einer proteinreichen, kohlenhydratreduzierten Ernährung mit einem hohen Anteil an Leguminosenprotein im Vergleich zu tierischem Protein zur Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, „LeguAN-Studie“

Diese 6-wöchige parallele, randomisierte, prospektive diätetische Interventionsstudie bei Typ-2-Diabetes untersucht den ernährungsphysiologischen Einfluss von tierischem Protein im Vergleich zu pflanzlichem Protein auf den Glukosestoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2x20 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden durch einen blinden Computerassistenten randomisiert, um eine gleiche Verteilung in beiden Gruppen (tierisches Protein vs. pflanzliches Protein) zu gewährleisten. Die Nahrungsbestandteile beider Gruppen bestehen zu 40 % aus Kohlenhydraten, zu 30 % aus Fett und zu 30 % aus Eiweiß. Die Kohlenhydrate entsprechen einem hohen Ballaststoffgehalt und einer niedrigen Blutzuckerwirksamkeit der Kohlenhydrate (glykämischer Index).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Deutschland, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • HbA1c zwischen 6-11 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwindsüchtige oder hochgradige Krankheiten
  • Einnahme metabolischer Einflüsse u.a. gerinnungshemmender Medikamente (z.B. Cortison, ASS, Antibiotika)
  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaft
  • Chronische Erkrankungen des Herzens, der Niere und der Leber
  • Hochgradige Anämie
  • Hochgradige Infektionskrankheit
  • Relevante Veränderung des Körpergewichts (+/- 5 kg) seit 8 Wochen vor Studienbeginn Intervention
  • Fehlende Daten zu primären Zielparametern (hyperinsulinämische euglykämische Klemme, Essenszeittest, Daten zur Nahrungsaufnahme aus Ernährungstagebüchern oder Ernährungsprotokollen)
  • Signifikante Abweichung von den Ernährungszielen während des überwachten isoenergetischen Zeitraums von 6 Wochen
  • Allergien, einschließlich Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe AP mit viel tierischem Eiweiß
6-wöchige Diätintervention mit hohem tierischem Proteingehalt
Sonstiges: Diätgruppe mit hohem tierischem Proteingehalt
25-30 % Protein, 40 % Kohlenhydrate, 30-35 % Fett über 6 Wochen
Sonstiges: Diätgruppe PP mit hohem Pflanzenproteingehalt
6-wöchige Diätintervention mit hohem Pflanzenproteingehalt
Sonstiges: Diätgruppe mit hohem Pflanzenproteingehalt
25-30 % Protein, 40 % Kohlenhydrate, 30-35 % Fett über 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz des Glukosestoffwechsels nach verschiedenen Diätinterventionen
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Änderung der Insulinsensitivität, gemessen durch hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp- und Essenszeittest (MTT)
Woche 0 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Indizes zur Vorhersage der Leberfettmasse
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Veränderung des Fettanteils in Leber, Bauch und im Gesamtkörperfett mittels MRT/H1-Spektroskopie
Woche 0 und 6
Entwicklung von Indizes zur Vorhersage der Körperfettmasse
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4 und 6
Veränderung der Körperfettmessung mittels Körperzusammensetzungsanalyse (BODPOD) und bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Woche 0, 2, 4 und 6
Expression Veränderung von Entzündungsmarkern im Blut und Fettgewebe
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Messung der Genexpression von Entzündungszytokinen
Woche 0 und 6
Modifikation epigenetischer DNA
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Woche 0 und 6
Veränderungen der gastrointestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Molekulare Mechanismen zwischen Ernährung, Darmbakterien und Wirt
Woche 0 und 6
Varianz zusammengesetzter biometrischer Daten
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4 und 6
Veränderung von Blutdruck, Gewicht, Body-Mass-Index, Taille-Hüft-Verhältnis
Woche 0, 2, 4 und 6
Varianz der Blutdaten
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4 und 6
Veränderungen der Spiegel zusammengesetzter zirkulierender Biomarker für entzündliche und metabolische Syndrome
Woche 0, 2, 4 und 6
Varianz der Darmhormone
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Veränderung der Darmhormone gemessen mit einem Essenszeittest (MTT)
Woche 0 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
Ministry of Food and Agriculture, Germany
Institute of Gain Processing IGV GmbH, Potsdam

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMLEV-Project

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