Comparación de una dieta de proteína vegetal con una dieta de proteína animal enfatizada en diabéticos tipo 2 (LeguAN)
29 de abril de 2015 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Comparación de una dieta rica en proteínas y restringida en carbohidratos con una alta proporción de proteína de leguminosas en comparación con la proteína animal en el control metabólico en pacientes con diabetes tipo 2, "Estudio LeguAN"
Este estudio de intervención dietética prospectivo aleatorio paralelo de 6 semanas con diabetes tipo 2 investiga la influencia nutricional de la proteína animal en comparación con la proteína vegetal en el metabolismo de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2x20 pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 son aleatorizados por una computadora ciega para una asignación igual en ambos grupos (proteína animal vs. proteína vegetal).
Los componentes de los alimentos para ambos grupos son 40% carbohidratos, 30% grasas y 30% proteínas.
Los hidratos de carbono se corresponden con un alto contenido en fibra y un bajo nivel de azúcar en sangre. Eficacia de los hidratos de carbono (índice glucémico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Alemania, 14558
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus, tipo 2
- HbA1c entre 6-11%
Criterio de exclusión:
- Enfermedades consuntivas o de alto grado
- Ingesta de influencia metabólica y/o fármacos anticoagulantes (p. cortisona, ASS, antibióticos)
- Diabetes tipo 1
- El embarazo
- Enfermedad crónica del corazón, riñón, hígado
- Anemia de alto grado
- Enfermedad de infección de alto grado
- Cambio relevante en el peso corporal (+/- 5 kg) desde 8 semanas antes del comienzo del estudio Intervención
- Faltan datos sobre las medidas de resultado primarias (pinza euglucémica hiperinsulinémica, prueba a la hora de comer, datos sobre la ingesta dietética de diarios de alimentos o protocolos alimentarios)
- Desviación significativa de los objetivos dietéticos durante el período isoenergético monitoreado de 6 semanas
- Alergias, incluidas las alergias alimentarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de dieta alta en proteína animal AP
Intervención dietética de 6 semanas con alto contenido de proteína animal
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25-30 % proteína, 40 % carbohidratos, 30-35 % grasa durante 6 semanas
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Otro: Dieta rica en proteínas vegetales grupo PP
Intervención dietética de 6 semanas con alto contenido de proteína vegetal
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25-30 % proteína, 40 % carbohidratos, 30-35 % grasa durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del metabolismo de la glucosa después de diferentes intervenciones dietéticas
Periodo de tiempo: semana 0 y 6
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Cambio de la sensibilidad a la insulina medida por abrazadera euglucémica hiperinsulinémica y prueba de tiempo de comida (MTT)
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semana 0 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de índices para la predicción de la masa grasa hepática
Periodo de tiempo: semana 0 y 6
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Cambio de la fracción de grasa en el hígado, abdomen y en la grasa corporal total medida por resonancia magnética/espectroscopia H1
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semana 0 y 6
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Desarrollo de índices para la predicción de la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4 y 6
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Cambio de medición de grasa corporal por evaluación de composición corporal (BODPOD) y análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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semana 0, 2, 4 y 6
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Expresión Cambio de marcadores inflamatorios en sangre y tejido graso
Periodo de tiempo: semana 0 y 6
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Medición de la expresión génica de citoquinas de inflamación
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semana 0 y 6
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Modificación del ADN epigenético
Periodo de tiempo: semana 0 y 6
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semana 0 y 6
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Cambios de la microbiota gastrointestinal
Periodo de tiempo: semana 0 y 6
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Mecanismos moleculares entre la nutrición, las bacterias intestinales y el huésped
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semana 0 y 6
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Varianza de datos biométricos compuestos
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4 y 6
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Cambio de presión arterial, peso, índice de masa corporal, relación cintura-cadera
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semana 0, 2, 4 y 6
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Variación de los datos de sangre
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4 y 6
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Cambios en los niveles de biomarcadores circulantes compuestos del síndrome metabólico e inflamatorio
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semana 0, 2, 4 y 6
|
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Variación de las hormonas intestinales
Periodo de tiempo: semana 0 y 6
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Cambio de hormonas intestinales medido con una prueba de tiempo de comida (MTT)
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semana 0 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kabisch S, Markova M, Hornemann S, Sucher S, Pivovarova-Ramich O, Machann J, Hierholzer J, Rohn S, Pfeiffer AFH. Liver fat scores do not reflect interventional changes in liver fat content induced by high-protein diets. Sci Rep. 2021 Apr 23;11(1):8843. doi: 10.1038/s41598-021-87360-2.
- Markova M, Koelman L, Hornemann S, Pivovarova O, Sucher S, Machann J, Rudovich N, Thomann R, Schneeweiss R, Rohn S, Pfeiffer AFH, Aleksandrova K. Effects of plant and animal high protein diets on immune-inflammatory biomarkers: A 6-week intervention trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):862-869. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.019. Epub 2019 Mar 27.
- Markova M, Hornemann S, Sucher S, Wegner K, Pivovarova O, Rudovich N, Thomann R, Schneeweiss R, Rohn S, Pfeiffer AFH. Rate of appearance of amino acids after a meal regulates insulin and glucagon secretion in patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):279-291. doi: 10.1093/ajcn/nqy100.
- Markova M, Pivovarova O, Hornemann S, Sucher S, Frahnow T, Wegner K, Machann J, Petzke KJ, Hierholzer J, Lichtinghagen R, Herder C, Carstensen-Kirberg M, Roden M, Rudovich N, Klaus S, Thomann R, Schneeweiss R, Rohn S, Pfeiffer AF. Isocaloric Diets High in Animal or Plant Protein Reduce Liver Fat and Inflammation in Individuals With Type 2 Diabetes. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):571-585.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.007. Epub 2016 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMLEV-Project
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