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Comparação de uma dieta de proteína vegetal com uma dieta de proteína animal enfatizada em diabéticos tipo 2 (LeguAN)

29 de abril de 2015 atualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Comparação de uma dieta rica em proteínas e restrita em carboidratos com uma alta proporção de proteína leguminosa em comparação com proteína animal no controle metabólico em pacientes com diabetes tipo 2, "Estudo LeguAN"

Este estudo de intervenção dietética prospectivo randomizado paralelo de 6 semanas com diabetes tipo 2 investiga a influência nutricional da proteína animal em comparação com a proteína vegetal no metabolismo da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

2x20 pacientes com Diabetes mellitus tipo 2 são randomizados por um computador assistido cego para uma alocação igual em ambos os grupos (proteína animal vs. proteína vegetal). Os componentes alimentares para ambos os grupos são 40% de carboidratos, 30% de gordura e 30% de proteína. Os carboidratos correspondem a um alto teor de fibras e uma baixa eficácia de carboidratos no açúcar no sangue (índice glicêmico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Alemanha, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito, tipo 2
  • HbA1c entre 6-11%

Critério de exclusão:

  • Doenças consumptivas ou de alto grau
  • Ingestão de influência metabólica e/ou drogas anticoagulantes (p. cortisona, ASS, antibióticos)
  • Diabetes tipo 1
  • Gravidez
  • Doença crônica do coração, rins, fígado
  • Anemia de alto grau
  • Doença infecciosa de alto grau
  • Alteração relevante do peso corporal (+/- 5 kg) desde 8 semanas antes do início da intervenção do estudo
  • Dados ausentes sobre medidas de desfecho primário (pinça euglicêmica hiperinsulinêmica, teste de refeição, dados sobre ingestão alimentar de diários alimentares ou protocolos alimentares)
  • Desvio significativo das metas dietéticas durante o período isoenergético monitorado de 6 semanas
  • Alergias, incluindo alergias alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de dieta rica em proteína animal AP
Intervenção dietética de 6 semanas com alto teor de proteína animal
Outro: Grupo de dieta rica em proteína animal
25-30% de proteína, 40% de carboidratos, 30-35% de gordura durante 6 semanas
Outro: Grupo de dieta rica em proteínas vegetais PP
Intervenção de dieta de 6 semanas com alta proteína vegetal
Outro: Grupo de dieta rica em proteínas vegetais
25-30% de proteína, 40% de carboidratos, 30-35% de gordura durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do metabolismo da glicose após diferentes intervenções dietéticas
Prazo: semana 0 e 6
Alteração da sensibilidade à insulina medida pelo clamp euglicêmico hiperinsulinêmico e teste do horário da refeição (MTT)
semana 0 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de índices para predição da massa de gordura hepática
Prazo: semana 0 e 6
Alteração da fração de gordura no fígado, abdominal e na gordura corporal total medida por ressonância magnética/espectroscopia H1
semana 0 e 6
Desenvolvimento de índices para predição da massa de gordura corporal
Prazo: semana 0, 2, 4 e 6
Alteração da medição da gordura corporal por avaliação da composição corporal (BODPOD) e análise de impedância bioelétrica (BIA)
semana 0, 2, 4 e 6
Expressão Alteração de marcadores inflamatórios no sangue e no tecido adiposo
Prazo: semana 0 e 6
Medição da expressão gênica de citocinas de inflamação
semana 0 e 6
Modificação do DNA epigenético
Prazo: semana 0 e 6
semana 0 e 6
Alterações da microbiota gastrointestinal
Prazo: semana 0 e 6
Mecanismos moleculares entre nutrição, bactérias intestinais e hospedeiro
semana 0 e 6
Variação de dados biométricos compostos
Prazo: semana 0, 2, 4 e 6
Alteração da pressão arterial, peso, índice de massa corporal, relação cintura-quadril
semana 0, 2, 4 e 6
Variância de dados de sangue
Prazo: semana 0, 2, 4 e 6
Alterações nos níveis de biomarcadores inflamatórios e metabólicos circulantes compostos
semana 0, 2, 4 e 6
Variação de hormônios intestinais
Prazo: semana o e 6
Alteração dos hormônios intestinais medidos com um teste de tempo de refeição (MTT)
semana o e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Institute of Human Nutrition

Colaboradores

University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
Ministry of Food and Agriculture, Germany
Institute of Gain Processing IGV GmbH, Potsdam

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMLEV-Project

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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