Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een plantaardig eiwitdieet met een dierlijk eiwitdieet benadrukt bij type 2 diabetici (LeguAN)

29 april 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Vergelijking van een eiwitrijk, koolhydraatbeperkt dieet met een hoog aandeel peulvruchten in vergelijking met dierlijke eiwitten op metabolische controle bij patiënten met diabetes type 2, "LeguAN-studie"

Deze 6 weken durende parallelle gerandomiseerde prospectieve voedingsinterventiestudie met diabetes type 2 onderzoekt de voedingsinvloed van dierlijke eiwitten in vergelijking met plantaardige eiwitten op het glucosemetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2x20 patiënten met Diabetes mellitus type 2 worden gerandomiseerd door een blinde computerhulp voor een gelijke verdeling in beide groepen (dierlijk eiwit vs. plantaardig eiwit). De voedingscomponenten voor beide groepen zijn 40% koolhydraten, 30% vet en 30% eiwit. De koolhydraten komen overeen met een hoog vezelgehalte en een lage bloedsuikerwerking van koolhydraten (glycemische index).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Duitsland, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte, type 2
  • HbA1c tussen 6-11%

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptieve of hoogwaardige ziekten
  • Inname van metabole invloed o.a. antistollingsmiddelen (bijv. cortisone, ASS, antibiotica)
  • Diabetestype 1
  • Zwangerschap
  • Chronische ziekte van hart, nieren, lever
  • Hoogwaardige bloedarmoede
  • Hoogwaardige infectieziekte
  • Relevante verandering van lichaamsgewicht (+/- 5 kg) sinds 8 weken voor aanvang van de studie Interventie
  • Ontbrekende gegevens over primaire uitkomstmaten (hyperinsulinemische euglykemische klem, maaltijdtest, gegevens over voedselinname uit voedingsdagboeken of voedselprotocollen)
  • Aanzienlijke afwijking van voedingsdoelen tijdens de gecontroleerde iso-energetische periode van 6 weken
  • Allergieën waaronder voedselallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dierlijk eiwitdieet groep AP
6 weken dieetinterventie met hoog dierlijk eiwitgehalte
Ander: Dieetgroep met een hoog dierlijk eiwitgehalte
25-30% eiwit, 40% koolhydraten, 30-35% vet gedurende 6 weken
Ander: Eiwitrijk dieet groep PP
6 weken durende dieetinterventie met hoog plantaardig eiwit
Ander: Dieetgroep met veel plantaardige eiwitten
25-30% eiwit, 40% koolhydraten, 30-35% vet gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van het glucosemetabolisme na verschillende dieetinterventies
Tijdsspanne: week 0 en 6
Verandering van insulinegevoeligheid gemeten door hyperinsulinemie euglykemische klem en maaltijdtijdtest (MTT)
week 0 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van indices voor de voorspelling van levervetmassa
Tijdsspanne: week 0 en 6
Verandering van vetfractie in lever, buik en in het totale lichaamsvet gemeten door middel van MRI/H1-spectroscopie
week 0 en 6
Ontwikkeling van indices voor de voorspelling van de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: week 0, 2, 4 en 6
Verandering van lichaamsvetmeting door beoordeling van de lichaamssamenstelling (BODPOD) en bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
week 0, 2, 4 en 6
Expressie Verandering van ontstekingsmarkers in bloed en vetweefsel
Tijdsspanne: week 0 en 6
Meting van genexpressie van ontstekingscytokines
week 0 en 6
Modificatie van epigenetisch DNA
Tijdsspanne: week 0 en 6
week 0 en 6
Veranderingen van gastro-intestinale microbiota
Tijdsspanne: week 0 en 6
Moleculaire mechanismen tussen voeding, darmbacteriën en gastheer
week 0 en 6
Afwijking van samengestelde biometrische gegevens
Tijdsspanne: week 0, 2, 4 en 6
Verandering van bloeddruk, gewicht, body mass index, taille-heupverhouding
week 0, 2, 4 en 6
Afwijking van bloedgegevens
Tijdsspanne: week 0, 2, 4 en 6
Veranderingen in de niveaus van samengestelde circulerende biomarkers voor inflammatoir en metabool syndroom
week 0, 2, 4 en 6
Variatie van darmhormonen
Tijdsspanne: week 0 en 6
Verandering van darmhormonen gemeten met een maaltijdtest (MTT)
week 0 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Medewerkers

University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
Ministry of Food and Agriculture, Germany
Institute of Gain Processing IGV GmbH, Potsdam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMLEV-Project

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren