Srovnání rostlinné bílkovinové stravy a živočišné bílkovinové stravy s důrazem u diabetiků 2. typu (LeguAN)
29. dubna 2015 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Srovnání stravy s vysokým obsahem bílkovin, s omezením sacharidů s vysokým podílem luštěninových bílkovin ve srovnání se živočišnými bílkovinami při kontrole metabolismu u pacientů s diabetem 2. typu, „studie LeguAN“
Tato 6týdenní paralelní randomizovaná prospektivní dietní intervenční studie s diabetem 2. typu zkoumá nutriční vliv živočišných bílkovin ve srovnání s rostlinnými bílkovinami na metabolismus glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
2x20 pacientů s Diabetes mellitus 2. typu je randomizováno pomocí slepého počítače pro rovnoměrné rozdělení do obou skupin (živočišná bílkovina vs. rostlinná bílkovina).
Složky potravy pro obě skupiny tvoří 40 % sacharidů, 30 % tuků a 30 % bílkovin.
Sacharidům odpovídá vysoký obsah vlákniny a nízká účinnost sacharidů v krvi (glykemický index).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Německo, 14558
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus, typ 2
- HbA1c mezi 6-11%
Kritéria vyloučení:
- Konzumní nebo vysoce kvalitní nemoci
- Příjem léků ovlivňujících metabolismus a/o antikoagulancií (např. kortizon, ASS, antibiotika)
- Diabetes typu 1
- Těhotenství
- Chronické onemocnění srdce, ledvin, jater
- Anémie vysokého stupně
- Infekční onemocnění vysokého stupně
- Relevantní změna tělesné hmotnosti (+/- 5 kg) od 8 týdnů před zahájením intervence studie
- Chybějící údaje o primárních výsledných měřeních (hyperinzulinemická euglykemická svorka, test doby jídla, údaje o dietním příjmu z potravinových deníků nebo potravinových protokolů)
- Významná odchylka od dietních cílů během sledovaného 6týdenního izoenergetického období
- Alergie včetně potravinových alergií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dieta s vysokým obsahem živočišných bílkovin skupiny AP
6týdenní dietní intervence s vysokým obsahem živočišných bílkovin
|
25–30 % bílkovin, 40 % sacharidů, 30–35 % tuku po dobu 6 týdnů
|
|
Jiný: Dieta s vysokým obsahem rostlinných bílkovin skupiny PP
6týdenní dietní intervence s vysokým obsahem rostlinných bílkovin
|
25–30 % bílkovin, 40 % sacharidů, 30–35 % tuku po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozptyl metabolismu glukózy po různé dietě
Časové okno: týden 0 a 6
|
Změna citlivosti na inzulín měřená hyperinzulinemickým euglykemickým clampem a testem doby jídla (MTT)
|
týden 0 a 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj indexů pro predikci tuku v játrech
Časové okno: týden 0 a 6
|
Změna tukové frakce v játrech, břiše a v celkovém tělesném tuku měření pomocí MRI/H1-spektroskopie
|
týden 0 a 6
|
|
Vývoj indexů pro predikci tělesného tuku
Časové okno: týden 0, 2, 4 a 6
|
Změna měření tělesného tuku hodnocením tělesného složení (BODPOD) a bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
týden 0, 2, 4 a 6
|
|
Exprese Změna zánětlivých markerů v krvi a tukové tkáni
Časové okno: týden 0 a 6
|
Měření genové exprese zánětlivých cytokinů
|
týden 0 a 6
|
|
Modifikace epigenetické DNA
Časové okno: týden 0 a 6
|
týden 0 a 6
|
|
|
Změny gastrointestinální mikroflóry
Časové okno: týden 0 a 6
|
Molekulární mechanismy mezi výživou, střevními bakteriemi a hostitelem
|
týden 0 a 6
|
|
Rozptyl složených biometrických údajů
Časové okno: týden 0, 2, 4 a 6
|
Změna krevního tlaku, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, poměru pas-boky
|
týden 0, 2, 4 a 6
|
|
Rozptyl krevních dat
Časové okno: týden 0, 2, 4 a 6
|
Změny hladin kompozitních cirkulujících biomarkerů zánětlivého a metabolického syndromu
|
týden 0, 2, 4 a 6
|
|
Rozptyl střevních hormonů
Časové okno: týden o a 6
|
Změna střevních hormonů měřená pomocí testu doby jídla (MTT)
|
týden o a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kabisch S, Markova M, Hornemann S, Sucher S, Pivovarova-Ramich O, Machann J, Hierholzer J, Rohn S, Pfeiffer AFH. Liver fat scores do not reflect interventional changes in liver fat content induced by high-protein diets. Sci Rep. 2021 Apr 23;11(1):8843. doi: 10.1038/s41598-021-87360-2.
- Markova M, Koelman L, Hornemann S, Pivovarova O, Sucher S, Machann J, Rudovich N, Thomann R, Schneeweiss R, Rohn S, Pfeiffer AFH, Aleksandrova K. Effects of plant and animal high protein diets on immune-inflammatory biomarkers: A 6-week intervention trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):862-869. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.019. Epub 2019 Mar 27.
- Markova M, Hornemann S, Sucher S, Wegner K, Pivovarova O, Rudovich N, Thomann R, Schneeweiss R, Rohn S, Pfeiffer AFH. Rate of appearance of amino acids after a meal regulates insulin and glucagon secretion in patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):279-291. doi: 10.1093/ajcn/nqy100.
- Markova M, Pivovarova O, Hornemann S, Sucher S, Frahnow T, Wegner K, Machann J, Petzke KJ, Hierholzer J, Lichtinghagen R, Herder C, Carstensen-Kirberg M, Roden M, Rudovich N, Klaus S, Thomann R, Schneeweiss R, Rohn S, Pfeiffer AF. Isocaloric Diets High in Animal or Plant Protein Reduce Liver Fat and Inflammation in Individuals With Type 2 Diabetes. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):571-585.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.007. Epub 2016 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMLEV-Project
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .