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Confronto tra una dieta proteica vegetale e una dieta proteica animale enfatizzata nei diabetici di tipo 2 (LeguAN)

29 aprile 2015 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Confronto tra una dieta ricca di proteine ​​e povera di carboidrati con un'alta percentuale di proteine ​​delle leguminose rispetto alle proteine ​​animali sul controllo metabolico nei pazienti con diabete di tipo 2, "LeguAN Study"

Questo studio di intervento dietetico prospettico randomizzato parallelo di 6 settimane con il diabete di tipo 2 indaga l'influenza nutrizionale delle proteine ​​animali rispetto alle proteine ​​vegetali sul metabolismo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2x20 pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono randomizzati da un cieco computer assist per un'allocazione uguale in entrambi i gruppi (proteine ​​animali vs. proteine ​​vegetali). I componenti alimentari per entrambi i gruppi sono il 40% di carboidrati, il 30% di grassi e il 30% di proteine. I carboidrati corrispondono ad un alto contenuto di fibre e ad una bassa efficacia glicemica dei carboidrati (indice glicemico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Germania, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito, tipo 2
  • HbA1c tra il 6 e l'11%

Criteri di esclusione:

  • Malattie tisiche o di alto grado
  • Assunzione di influenza metabolica e/o farmaci anticoagulanti (es. cortisone, ASS, antibiotici)
  • Diabete di tipo 1
  • Gravidanza
  • Malattie croniche di cuore, reni, fegato
  • Anemia di alto grado
  • Malattia infettiva di alto grado
  • Variazione rilevante del peso corporeo (+/- 5 kg) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio Intervento
  • Dati mancanti sulle misure di esito primario (pinza euglicemica iperinsulinemica, test pasto, dati sull'assunzione dietetica da diari alimentari o protocolli alimentari)
  • Deviazione significativa dagli obiettivi dietetici durante il periodo isoenergetico di 6 settimane monitorato
  • Allergie comprese le allergie alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo dieta ad alto contenuto proteico animale AP
Intervento dietetico di 6 settimane con proteine ​​animali elevate
Altro: Gruppo di dieta ad alto contenuto proteico animale
25-30% di proteine, 40% di carboidrati, 30-35% di grassi in 6 settimane
Altro: Dieta ad alto contenuto di proteine ​​vegetali del gruppo PP
Intervento dietetico di 6 settimane con proteine ​​vegetali elevate
Altro: Gruppo dietetico ad alto contenuto di proteine ​​vegetali
25-30% di proteine, 40% di carboidrati, 30-35% di grassi in 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del metabolismo del glucosio dopo diversi interventi dietetici
Lasso di tempo: settimana 0 e 6
Variazione della sensibilità all'insulina misurata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico e test dell'ora del pasto (MTT)
settimana 0 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di indici per la previsione della massa grassa del fegato
Lasso di tempo: settimana 0 e 6
Variazione della frazione di grasso nel fegato, nell'addome e nel grasso corporeo totale misurata mediante spettroscopia MRI/H1
settimana 0 e 6
Sviluppo di indici per la previsione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4 e 6
Variazione della misurazione del grasso corporeo mediante valutazione della composizione corporea (BODPOD) e analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
settimana 0, 2, 4 e 6
Espressione Modifica dei marcatori infiammatori nel sangue e nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: settimana 0 e 6
Misurazione dell'espressione genica delle citochine infiammatorie
settimana 0 e 6
Modifica del DNA epigenetico
Lasso di tempo: settimana 0 e 6
settimana 0 e 6
Alterazioni del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: settimana 0 e 6
Meccanismi molecolari tra nutrizione, batteri intestinali e ospite
settimana 0 e 6
Varianza dei dati biometrici compositi
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4 e 6
Variazione della pressione sanguigna, del peso, dell'indice di massa corporea, del rapporto vita-fianchi
settimana 0, 2, 4 e 6
Varianza dei dati sul sangue
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4 e 6
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori della sindrome infiammatoria e metabolica circolanti compositi
settimana 0, 2, 4 e 6
Variazione degli ormoni intestinali
Lasso di tempo: settimana o e 6
Variazione degli ormoni intestinali misurata con un test dell'ora del pasto (MTT)
settimana o e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
Ministry of Food and Agriculture, Germany
Institute of Gain Processing IGV GmbH, Potsdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMLEV-Project

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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