Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en växtproteindiet med en animalisk proteindiet som betonas hos typ 2-diabetiker (LeguAN)

29 april 2015 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Jämförelse av en proteinrik, kolhydratbegränsad diet med en hög andel baljväxtprotein jämfört med animaliskt protein på metabolisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes, "LeguAN-studie"

Denna 6-veckors parallella randomiserade prospektiva kostinterventionsstudie med typ 2-diabetes undersöker näringsinverkan av animaliskt protein i jämförelse med växtprotein på glukosmetabolismen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2x20 patienter med diabetes mellitus typ 2 randomiseras av en blind datorhjälp för en lika stor tilldelning i båda grupperna (animaliskt protein vs. vegetabiliskt protein). Matkomponenterna för båda grupperna är 40 % kolhydrater, 30 % fett och 30 % protein. Kolhydraterna motsvarar ett högt fiberinnehåll och en låg blodsockereffektivitet av kolhydrater (glykemiskt index).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Tyskland, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, typ 2
  • HbA1c mellan 6-11 %

Exklusions kriterier:

  • Konsumtionssjukdomar eller höggradiga sjukdomar
  • Intag av metabolisk påverkan a/o antikoagulerande läkemedel (t.ex. kortison, ASS, antibiotika)
  • Diabetes typ 1
  • Graviditet
  • Kronisk sjukdom i hjärta, njure, lever
  • Höggradig anemi
  • Höggradig infektionssjukdom
  • Relevant förändring av kroppsvikt (+/- 5 kg) sedan 8 veckor innan studiestart Intervention
  • Saknade data om primära utfallsmått (hyperinsulinemisk euglykemisk klämma, måltidstest, data om kostintag från matdagböcker eller matprotokoll)
  • Signifikant avvikelse från kostmålen under den övervakade isoenergetiska perioden på 6 veckor
  • Allergier inklusive matallergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hög animalisk proteindietgrupp AP
6 veckors dietintervention med högt animaliskt protein
Övrig: Hög animalisk proteindietgrupp
25-30% protein, 40% kolhydrater, 30-35% fett under 6 veckor
Övrig: Hög vegetabilisk proteindiet grupp PP
6 veckors dietintervention med högt växtprotein
Övrig: Dietgrupp med hög vegetabilisk proteinhalt
25-30% protein, 40% kolhydrater, 30-35% fett under 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varians av glukosmetabolism efter olika dietinterventioner
Tidsram: vecka 0 och 6
Förändring av insulinkänslighet mätt med hyperinsulinaemisk euglykemisk klämma och måltidstidstest (MTT)
vecka 0 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av index för förutsägelse av leverfettmassa
Tidsram: vecka 0 och 6
Förändring av fettfraktion i lever, buk och i det totala kroppsfettet mätt med MRI/H1-spektroskopi
vecka 0 och 6
Utveckling av index för förutsägelse av kroppsfettmassa
Tidsram: vecka 0, 2, 4 och 6
Förändring av kroppsfettsmätning genom kroppssammansättningsbedömning (BODPOD) och bioelektrisk impedansanalys (BIA)
vecka 0, 2, 4 och 6
Uttryck Förändring av inflammatoriska markörer i blod och fettvävnad
Tidsram: vecka 0 och 6
Mätning av genuttryck av inflammationscytokiner
vecka 0 och 6
Modifiering av epigenetiskt DNA
Tidsram: vecka 0 och 6
vecka 0 och 6
Förändringar av gastrointestinala mikrobiota
Tidsram: vecka 0 och 6
Molekylära mekanismer mellan näring, tarmbakterier och värd
vecka 0 och 6
Varians av sammansatta biometriska data
Tidsram: vecka 0, 2, 4 och 6
Förändring av blodtryck, vikt, body mass index, midja-höftförhållande
vecka 0, 2, 4 och 6
Varians av bloddata
Tidsram: vecka 0, 2, 4 och 6
Förändringar i nivåerna av sammansatta cirkulerande inflammatoriska och metabola syndrombiomarkörer
vecka 0, 2, 4 och 6
Varians av tarmhormoner
Tidsram: vecka o och 6
Förändring av tarmhormoner mätt med ett måltidstidstest (MTT)
vecka o och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbetspartners

University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
Ministry of Food and Agriculture, Germany
Institute of Gain Processing IGV GmbH, Potsdam

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMLEV-Project

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliska sjukdomar

Kliniska prövningar på Hög animalisk proteindietgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera