Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növényi fehérje étrend összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegeknél hangsúlyozott állati fehérje étrenddel (LeguAN)

2015. április 29. frissítette: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

A magas fehérjetartalmú, szénhidrátszegény étrend nagy arányú hüvelyes fehérjékkel összehasonlítása az állati fehérjékkel összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek anyagcsere szabályozásában, "LeguAN-tanulmány"

Ez a 6 hetes párhuzamos, randomizált, prospektív étrendi intervenciós vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegséggel az állati fehérjék táplálkozási hatását vizsgálja a glükóz anyagcserére a növényi fehérjékkel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2x20 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget randomizálnak vak számítógépes asszisztenssel, mindkét csoportban (állati fehérje vs. növényi fehérje) egyenlő elosztásra. Mindkét csoport élelmiszer-összetevői 40% szénhidrát, 30% zsír és 30% fehérje. A szénhidrátok megfelelnek a magas rosttartalomnak és a szénhidrátok alacsony vércukorszintjének (glikémiás indexének).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Németország, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség, 2-es típusú
  • HbA1c 6-11% között

Kizárási kritériumok:

  • Fogyasztói vagy súlyos betegségek
  • Anyagcserét befolyásoló szerek és véralvadásgátló gyógyszerek (pl. kortizon, ASS, antibiotikumok)
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Terhesség
  • Krónikus szív-, vese-, májbetegség
  • Magas fokú vérszegénység
  • Magas fokú fertőzéses betegség
  • A testtömeg lényeges változása (+/- 5 kg) a vizsgálat kezdete előtt 8 hét óta Beavatkozás
  • Hiányzó adatok az elsődleges kimeneti mérésekről (hyperinsulinaemiás euglikémiás kapocs, étkezési teszt, étkezési naplókból vagy étkezési protokollokból származó adatok a táplálékkal történő bevitelről)
  • Jelentős eltérés az étrendi céloktól a megfigyelt 6 hetes izoenergetikai periódus alatt
  • Allergiák, beleértve az ételallergiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Magas állati fehérjetartalmú étrend, AP csoport
6 hetes diétás beavatkozás magas állati fehérjetartalommal
Egyéb: Magas állati fehérjetartalmú étrend csoport
25-30% fehérje, 40% szénhidrát, 30-35% zsír 6 hét alatt
Egyéb: Magas növényi fehérjetartalmú étrend PP csoport
6 hetes diétás beavatkozás magas növényi fehérjetartalommal
Egyéb: Magas növényi fehérjetartalmú étrend csoport
25-30% fehérje, 40% szénhidrát, 30-35% zsír 6 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz anyagcsere eltérései különböző étrendi beavatkozások után
Időkeret: 0. és 6. hét
Az inzulinérzékenység változása hiperinsulinaemiás euglykaemiás clamp és étkezési idő teszttel (MTT) mérve
0. és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj zsírtömegének előrejelzésére szolgáló indexek kidolgozása
Időkeret: 0. és 6. hét
A zsírfrakció változása a májban, a hasüregben és a teljes testzsírban MRI/H1 spektroszkópiával
0. és 6. hét
A testzsír tömegének előrejelzésére szolgáló indexek kidolgozása
Időkeret: 0., 2., 4. és 6. hét
Testzsír változás mérése testösszetétel felméréssel (BODPOD) és bioelektromos impedancia analízissel (BIA)
0., 2., 4. és 6. hét
Kifejezés A gyulladásos markerek változása a vérben és a zsírszövetben
Időkeret: 0. és 6. hét
Gyulladásos citokinek génexpressziójának mérése
0. és 6. hét
Az epigenetikai DNS módosítása
Időkeret: 0. és 6. hét
0. és 6. hét
A gasztrointesztinális mikrobiota változásai
Időkeret: 0. és 6. hét
Molekuláris mechanizmusok a táplálkozás, a bélbaktériumok és a gazdaszervezet között
0. és 6. hét
Kompozit biometrikus adatok szórása
Időkeret: 0., 2., 4. és 6. hét
Vérnyomás, súly, testtömeg-index, derék-csípő arány változása
0., 2., 4. és 6. hét
A véradatok eltérése
Időkeret: 0., 2., 4. és 6. hét
Változások az összetett keringő gyulladásos és metabolikus szindróma biomarkerek szintjében
0., 2., 4. és 6. hét
A bélhormonok varianciája
Időkeret: o és 6. hét
Étkezési idő teszttel (MTT) mért bélhormonok változása
o és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Institute of Human Nutrition

Együttműködők

University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
Ministry of Food and Agriculture, Germany
Institute of Gain Processing IGV GmbH, Potsdam

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMLEV-Project

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel