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Comparaison d'un régime de protéines végétales à un régime de protéines animales mis en évidence chez les diabétiques de type 2 (LeguAN)

29 avril 2015 mis à jour par: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Comparaison d'un régime riche en protéines et restreint en glucides avec une proportion élevée de protéines de légumineuses par rapport aux protéines animales sur le contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète de type 2, "Étude LeguAN"

Cette étude d'intervention alimentaire prospective randomisée parallèle de 6 semaines avec le diabète de type 2 étudie l'influence nutritionnelle des protéines animales par rapport aux protéines végétales sur le métabolisme du glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2x20 patients atteints de diabète sucré de type 2 sont randomisés par une assistance informatique en aveugle pour une répartition égale dans les deux groupes (protéines animales vs protéines végétales). Les composants alimentaires pour les deux groupes sont 40 % de glucides, 30 % de matières grasses et 30 % de protéines. Les glucides correspondent à une teneur élevée en fibres et à une faible efficacité glycémique des glucides (indice glycémique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Allemagne, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré, type 2
  • HbA1c entre 6 et 11 %

Critère d'exclusion:

  • Maladies consommatrices ou de haut grade
  • Prise d'influence métabolique a/o médicaments anticoagulants (par ex. cortisone, ASS, antibiotiques)
  • Diabète de type 1
  • Grossesse
  • Maladie chronique du coeur, des reins, du foie
  • Anémie de haut grade
  • Maladie infectieuse de haut grade
  • Changement significatif du poids corporel (+/- 5 kg) depuis 8 semaines avant le début de l'étude Intervention
  • Données manquantes sur les principaux critères de jugement (clamp euglycémique hyperinsulinémique, test au moment des repas, données sur l'apport alimentaire tirées des journaux alimentaires ou des protocoles alimentaires)
  • Écart important par rapport aux objectifs alimentaires pendant la période isoénergétique surveillée de 6 semaines
  • Allergies, y compris les allergies alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Régime riche en protéines animales groupe AP
Intervention diététique de 6 semaines à haute teneur en protéines animales
Autre: Groupe de régime riche en protéines animales
25-30 % de protéines, 40 % de glucides, 30-35 % de matières grasses sur 6 semaines
Autre: Régime riche en protéines végétales groupe PP
Intervention diététique de 6 semaines à haute teneur en protéines végétales
Autre: Groupe de régime riche en protéines végétales
25-30 % de protéines, 40 % de glucides, 30-35 % de matières grasses sur 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variance du métabolisme du glucose après différentes interventions diététiques
Délai: semaine 0 et 6
Modification de la sensibilité à l'insuline mesurée par clamp euglycémique hyperinsulinémique et test de l'heure des repas (MTT)
semaine 0 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'indices pour la prédiction de la masse grasse hépatique
Délai: semaine 0 et 6
Modification de la fraction graisseuse dans le foie, l'abdomen et dans la graisse corporelle totale mesurée par IRM/spectroscopie H1
semaine 0 et 6
Développement d'indices pour la prédiction de la masse grasse corporelle
Délai: semaine 0, 2, 4 et 6
Modification de la mesure de la graisse corporelle par évaluation de la composition corporelle (BODPOD) et analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
semaine 0, 2, 4 et 6
Expression Modification des marqueurs inflammatoires dans le sang et les tissus adipeux
Délai: semaine 0 et 6
Mesure de l'expression génique des cytokines inflammatoires
semaine 0 et 6
Modification de l'ADN épigénétique
Délai: semaine 0 et 6
semaine 0 et 6
Modifications du microbiote gastro-intestinal
Délai: semaine 0 et 6
Mécanismes moléculaires entre nutrition, bactéries intestinales et hôte
semaine 0 et 6
Variance des données biométriques composites
Délai: semaine 0, 2, 4 et 6
Modification de la tension artérielle, du poids, de l'indice de masse corporelle, du rapport taille-hanche
semaine 0, 2, 4 et 6
Variation des données sanguines
Délai: semaine 0, 2, 4 et 6
Modifications des taux de biomarqueurs composites circulants du syndrome inflammatoire et métabolique
semaine 0, 2, 4 et 6
Variance des hormones intestinales
Délai: semaine o et 6
Changement des hormones intestinales mesuré avec un test de l'heure des repas (MTT)
semaine o et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Institute of Human Nutrition

Collaborateurs

University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
Ministry of Food and Agriculture, Germany
Institute of Gain Processing IGV GmbH, Potsdam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMLEV-Project

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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