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神経筋遮断後のネオスチグミンまたはスガマデクス強化回復中の呼吸筋の筋電図活動 (REDNESII)

2015年11月19日 更新者:Guy CAMMU、Onze Lieve Vrouw Hospital

ネオスチグミン、スガマデクス、またはネオスチグミン-スガマデクス中の横隔膜および腹直筋および肋間筋の筋電図活動は、ロクロニウムによる神経筋遮断後の回復を促進しました。健康なボランティアを対象とした無作為対照試験

ネオスチグミンの逆転は無気肺の増加と関連し、高用量のネオスチグミンは術後の入院期間の延長と肺水腫および再挿管の発生率の増加と関連していることが最近示されました。 これらの研究結果は、術後の酸素化および再挿管に対するネオスチグミンの有益な効果がないことを明らかにした以前の疫学的研究からの発見と一致していました。 私たちの以前の研究では、横隔膜の筋電図活動に対するネオスチグミン/グリコピロレートおよびスガマデクスの効果は、スガマデクスの有益な効果を示しました。 これは、筋肉レベルでの神経筋伝達に対する影響の可能性によって説明できますが、ネオスチグミンによって誘発される全神経活動の減少によっても説明できます。 猫を対象とした研究では、ネオスチグミンが遠心性横隔神経活動を低下させることが示されています。 研究者らは、健康な男性志願者において、ネオスチグミンとスガマデクスを単独または組み合わせて投与した場合の横隔神経活動の違いを示すことを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

横隔膜、肋間筋、腹直筋の通常の皮膚電極を介して、補助表面EMGが記録されます。 神経筋遮断の程度は、尺骨神経刺激による母指内転筋の加速度計によって継続的に測定されます (TOF-watch SX®)。 プロポフォールとレミフェンタニルで麻酔を導入します。 患者が無呼吸になるとすぐに、酸素 40% の空気/酸素混合物による手動補助換気が開始されます。 4 連 (TOF) モニタリングは、麻酔導入後 (ロクロニウム投与前) に開始し、覚醒まで継続します。 調査員は 16 Fr を挿入します。 横隔膜 (Edi) 登録 (NAVA、Maquet、ソルナ、スウェーデン) の電気的活動を可能にする経鼻胃カテーテル。 ベースライン測定後、0.6 mg/kg のロクロニウムを注射します。 気管挿管後、被験者は標準換気モード(一回換気量 7 ml/kg、毎分 12 回の呼吸の頻度、吸気酸素分率 30%)で換気され、呼気終末 PCO2 目標は 30 ~ 35 mmHg で、PEEP 5 cmH2O の SpO2 値は 98% 以上に維持されます。 自発回復は、TOF の 2 番目のけいれんが再出現するまで進行することができます。 次に、ボランティアは、スガマデクス 2mg/kg またはネオスチグミン 50µg/kg + グリコピロレート 10µg/kg (市販の 5:1 共製剤を使用) またはネオスチグミン 50µg/kg のいずれかを受け取り、3 分後にスガマデクス 2mg/kg を投与します。 自発呼吸の開始時に、動脈血ガスサンプルが採取されます。 NAVA カテーテルの位置決めは、信号が受信されるとすぐに「Edi カテーテル位置決め」ツールを使用して確認されます。 2 番目の動脈血ガス サンプルは、目覚めの瞬間に描画されます。

横隔膜筋電図活動 (Edi、NAVA カテーテルから取得)、気道内圧および流量は、市販のソフトウェア (Maquet Critical Care、ソルナ、スウェーデン) を使用してコンピューターに接続されたインターフェースを介して人工呼吸器から 100 Hz で取得されます。 補助表面筋電図は、横隔膜、肋間筋および腹直筋の専用デバイス (Dipha16、InBiolab、フローニンゲン、オランダ) で記録されます。 すべてのデータは保存され、後で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 綿密な面接の後、男性の健康なボランティアのみが登録されます。
  • 各参加者は、治験に参加するかどうかを決定する精神的能力を備えていなければなりません。 各参加者は、自発的に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 各参加者は 18 歳から 40 歳の間である必要があります。
  • 各参加者は、米国麻酔学会のクラス I 基準を満たす必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、神経筋障害を持っていることが知られているか、疑われています。
  • -参加者は、スガマデクス、ロクロニウム、麻酔薬、または全身麻酔中に使用される薬物に対してアレルギー反応を起こしていることが知られている、または疑われています。
  • 参加者は、適切な挿管を妨げる解剖学的奇形を持っていることが知られているか、疑われています。
  • -参加者は、悪性高熱の病歴があることが知られている、または疑われています。
  • 参加者は腎不全であることが知られています。
  • -参加者は、GOLD分類2以上の慢性閉塞性肺疾患を有することが知られている、または疑われています。
  • -参加者は、上気道または下気道の感染症を持っていることが知られています, 臨床所見によって診断された.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スガマデクス
選択的弛緩結合剤
ロクロニウムによる神経筋遮断後の回復促進のためのスガマデクス 2mg/kg の投与
他の名前:
  • ブリディオン
アクティブコンパレータ:ネオスチグミン
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤
ロクロニウムによる神経筋遮断後の回復促進のためのネオスチグミン50μg/kgの投与
他の名前:
  • ロビヌル-ネオスチグミン
実験的:ネオスチグミン-スガマデクス
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤とその後の選択的弛緩結合剤
ロクロニウムによる神経筋遮断後の回復を促進するため、ネオスチグミン 50µg/kg を投与し、3 分後にスガマデクス 2mg/kg を投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スガマデクス、ネオスチグミン、またはネオスチグミンとそれに続くスガマデクスによって強化された回復中の呼吸筋の筋電図活動
時間枠:参加者は、治験薬の投与から気管抜管まで追跡されます。これは平均1時間と予想されます
スガマデクス 2mg/kg またはネオスチグミン 50µg/kg またはネオスチグミン 50µg/kg によって強化された回復中の横隔膜 (EMGdi)、および腹直筋および肋間筋の EMG 活動は、3 分後にスガマデクス 2mg/kg の投与によって増強された
参加者は、治験薬の投与から気管抜管まで追跡されます。これは平均1時間と予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器によって記録された呼吸の一回換気量
時間枠:参加者は、治験薬の投与から気管抜管まで追跡されます。これは平均1時間と予想されます
参加者は、治験薬の投与から気管抜管まで追跡されます。これは平均1時間と予想されます
動脈血中の酸素と二酸化炭素の分圧
時間枠:参加者は、治験薬の投与から気管抜管まで追跡されます。これは平均1時間と予想されます
参加者は、治験薬の投与から気管抜管まで追跡されます。これは平均1時間と予想されます
動脈血酸素飽和度
時間枠:参加者は、麻酔導入から気管抜管後 2 時間まで、平均 3 時間と予想されるまで追跡されます。
パルスオキシメトリーで測定した酸素によるヘモグロビンの飽和
参加者は、麻酔導入から気管抜管後 2 時間まで、平均 3 時間と予想されるまで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guy Cammu, MD, PhD、OLV Hospital, Aalst, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月19日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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