神経筋遮断後のネオスチグミンまたはスガマデクス強化回復中の呼吸筋の筋電図活動 (REDNESII)
ネオスチグミン、スガマデクス、またはネオスチグミン-スガマデクス中の横隔膜および腹直筋および肋間筋の筋電図活動は、ロクロニウムによる神経筋遮断後の回復を促進しました。健康なボランティアを対象とした無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
横隔膜、肋間筋、腹直筋の通常の皮膚電極を介して、補助表面EMGが記録されます。 神経筋遮断の程度は、尺骨神経刺激による母指内転筋の加速度計によって継続的に測定されます (TOF-watch SX®)。 プロポフォールとレミフェンタニルで麻酔を導入します。 患者が無呼吸になるとすぐに、酸素 40% の空気/酸素混合物による手動補助換気が開始されます。 4 連 (TOF) モニタリングは、麻酔導入後 (ロクロニウム投与前) に開始し、覚醒まで継続します。 調査員は 16 Fr を挿入します。 横隔膜 (Edi) 登録 (NAVA、Maquet、ソルナ、スウェーデン) の電気的活動を可能にする経鼻胃カテーテル。 ベースライン測定後、0.6 mg/kg のロクロニウムを注射します。 気管挿管後、被験者は標準換気モード(一回換気量 7 ml/kg、毎分 12 回の呼吸の頻度、吸気酸素分率 30%)で換気され、呼気終末 PCO2 目標は 30 ~ 35 mmHg で、PEEP 5 cmH2O の SpO2 値は 98% 以上に維持されます。 自発回復は、TOF の 2 番目のけいれんが再出現するまで進行することができます。 次に、ボランティアは、スガマデクス 2mg/kg またはネオスチグミン 50µg/kg + グリコピロレート 10µg/kg (市販の 5:1 共製剤を使用) またはネオスチグミン 50µg/kg のいずれかを受け取り、3 分後にスガマデクス 2mg/kg を投与します。 自発呼吸の開始時に、動脈血ガスサンプルが採取されます。 NAVA カテーテルの位置決めは、信号が受信されるとすぐに「Edi カテーテル位置決め」ツールを使用して確認されます。 2 番目の動脈血ガス サンプルは、目覚めの瞬間に描画されます。
横隔膜筋電図活動 (Edi、NAVA カテーテルから取得)、気道内圧および流量は、市販のソフトウェア (Maquet Critical Care、ソルナ、スウェーデン) を使用してコンピューターに接続されたインターフェースを介して人工呼吸器から 100 Hz で取得されます。 補助表面筋電図は、横隔膜、肋間筋および腹直筋の専用デバイス (Dipha16、InBiolab、フローニンゲン、オランダ) で記録されます。 すべてのデータは保存され、後で分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 綿密な面接の後、男性の健康なボランティアのみが登録されます。
- 各参加者は、治験に参加するかどうかを決定する精神的能力を備えていなければなりません。 各参加者は、自発的に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 各参加者は 18 歳から 40 歳の間である必要があります。
- 各参加者は、米国麻酔学会のクラス I 基準を満たす必要があります。
除外基準:
- -参加者は、神経筋障害を持っていることが知られているか、疑われています。
- -参加者は、スガマデクス、ロクロニウム、麻酔薬、または全身麻酔中に使用される薬物に対してアレルギー反応を起こしていることが知られている、または疑われています。
- 参加者は、適切な挿管を妨げる解剖学的奇形を持っていることが知られているか、疑われています。
- -参加者は、悪性高熱の病歴があることが知られている、または疑われています。
- 参加者は腎不全であることが知られています。
- -参加者は、GOLD分類2以上の慢性閉塞性肺疾患を有することが知られている、または疑われています。
- -参加者は、上気道または下気道の感染症を持っていることが知られています, 臨床所見によって診断された.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スガマデクス
選択的弛緩結合剤
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ロクロニウムによる神経筋遮断後の回復促進のためのスガマデクス 2mg/kg の投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ネオスチグミン
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤
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ロクロニウムによる神経筋遮断後の回復促進のためのネオスチグミン50μg/kgの投与
他の名前:
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実験的:ネオスチグミン-スガマデクス
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤とその後の選択的弛緩結合剤
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ロクロニウムによる神経筋遮断後の回復を促進するため、ネオスチグミン 50µg/kg を投与し、3 分後にスガマデクス 2mg/kg を投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スガマデクス、ネオスチグミン、またはネオスチグミンとそれに続くスガマデクスによって強化された回復中の呼吸筋の筋電図活動
時間枠:参加者は、治験薬の投与から気管抜管まで追跡されます。これは平均1時間と予想されます
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スガマデクス 2mg/kg またはネオスチグミン 50µg/kg またはネオスチグミン 50µg/kg によって強化された回復中の横隔膜 (EMGdi)、および腹直筋および肋間筋の EMG 活動は、3 分後にスガマデクス 2mg/kg の投与によって増強された
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参加者は、治験薬の投与から気管抜管まで追跡されます。これは平均1時間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器によって記録された呼吸の一回換気量
時間枠:参加者は、治験薬の投与から気管抜管まで追跡されます。これは平均1時間と予想されます
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参加者は、治験薬の投与から気管抜管まで追跡されます。これは平均1時間と予想されます
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動脈血中の酸素と二酸化炭素の分圧
時間枠:参加者は、治験薬の投与から気管抜管まで追跡されます。これは平均1時間と予想されます
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参加者は、治験薬の投与から気管抜管まで追跡されます。これは平均1時間と予想されます
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動脈血酸素飽和度
時間枠:参加者は、麻酔導入から気管抜管後 2 時間まで、平均 3 時間と予想されるまで追跡されます。
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パルスオキシメトリーで測定した酸素によるヘモグロビンの飽和
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参加者は、麻酔導入から気管抜管後 2 時間まで、平均 3 時間と予想されるまで追跡されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guy Cammu, MD, PhD、OLV Hospital, Aalst, Belgium
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Eikermann M, Fassbender P, Malhotra A, Takahashi M, Kubo S, Jordan AS, Gautam S, White DP, Chamberlin NL. Unwarranted administration of acetylcholinesterase inhibitors can impair genioglossus and diaphragm muscle function. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):621-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281928.88997.95.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Meyer MJ, Bateman BT, Kurth T, Eikermann M. Neostigmine reversal doesn't improve postoperative respiratory safety. BMJ. 2013 Mar 19;346:f1460. doi: 10.1136/bmj.f1460. No abstract available.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Fleming NW, Henderson TR, Dretchen KL. Mechanisms of respiratory failure produced by neostigmine and diisopropyl fluorophosphate. Eur J Pharmacol. 1991 Mar 19;195(1):85-91. doi: 10.1016/0014-2999(91)90384-3.
- Cammu G, Schepens T, De Neve N, Wildemeersch D, Foubert L, Jorens PG. Diaphragmatic and intercostal electromyographic activity during neostigmine, sugammadex and neostigmine-sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade: A randomised controlled volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):8-15. doi: 10.1097/EJA.0000000000000543.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSGC03
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