Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromyografisk aktivitet af åndedrætsmusklerne under Neostigmin eller Sugammadex Forbedret restitution efter neuromuskulær blokade (REDNESII)

19. november 2015 opdateret af: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Elektromyografisk aktivitet af diafragma og rectus abdominis og interkostale muskler under Neostigmin, Sugammadex eller Neostigmin-sugammadex Forbedret restitution efter neuromuskulær blokade med rocuronium. En randomiseret kontrolleret undersøgelse i sunde frivillige

Det blev for nylig vist, at neostigmin-reversering var forbundet med øget atelektase, og at højdosis neostigmin var forbundet med længere postoperativ liggetid og med en øget forekomst af lungeødem og reintubation. Disse undersøgelsesresultater var i overensstemmelse med resultater fra en tidligere epidemiologisk undersøgelse, som afslørede et fravær af gavnlige effekter af neostigmin på postoperativ iltning og reintubation. I vores tidligere undersøgelse viste virkningerne af neostigmin/glycopyrrolat og sugammadex på den elektromyografiske aktivitet af mellemgulvet gavnlige virkninger for sugammadex. Dette kunne forklares med en mulig effekt på neuromuskulær transmission på muskelniveau, men kan også forklares med et neostigmin-induceret fald i total nerveaktivitet. I en undersøgelse med katte har neostigmin vist sig at reducere efferent phrenic nerveaktivitet. Efterforskerne sigter mod at vise en forskel i frenisk nerveaktivitet mellem neostigmin og sugammadex, administreret alene eller i kombination, hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En hjælpeoverflade-EMG vil blive registreret via almindelige hudelektroder ved mellemgulvet og interkostale og rectus abdominis muskler. Graden af ​​neuromuskulær blokade måles kontinuerligt ved accelerometri af adductor pollicis-musklen med ulnar nervestimulation (TOF-watch SX®). Anæstesi induceres med propofol og remifentanil. Manuel assisteret ventilation med en luft/ilt-blanding på 40 % ilt startes, så snart patienterne får apnø. Train-of-four (TOF) overvågning starter efter induktion af anæstesi (før rocuronium administration) og fortsætter indtil opvågning. Efterforskerne vil indsætte en 16 Fr. nasogastrisk kateter, som tillader elektrisk aktivitet af diafragma (Edi) registrering (NAVA, Maquet, Solna, Sverige). Efter baseline-målinger injiceres 0,6 mg/kg rocuronium. Efter tracheal intubation vil forsøgspersoner blive ventileret med en standardventilationstilstand (tidalvolumen 7 ml/kg, frekvens på 12 vejrtrækninger pr. minut, indåndet oxygenfraktion på 30%) med sluttidal PCO2-mål på 30-35 mmHg og en PEEP på 5 cmH2O. SpO2-værdier vil blive opretholdt på ≥98 %. Spontan restitution får lov til at skride frem, indtil den anden trækning af TOF dukker op igen. De frivillige vil derefter modtage enten sugammadex 2mg/kg eller neostigmin 50µg/kg + glycopyrrolat 10µg/kg (ved at bruge den kommercielt tilgængelige 5:1 co-formulering) eller neostigmin 50µg/kg efterfulgt 3 minutter senere af administration af sugammadex 2mg/kg. Ved begyndelsen af ​​spontan respiration vil der blive udtaget en arteriel blodgasprøve. NAVA kateterpositionering vil blive bekræftet ved hjælp af værktøjet 'Edi kateterpositionering', så snart et signal modtages. En anden arteriel blodgasprøve vil blive udtaget i opvågningsøjeblikket.

Diafragma elektromyografisk aktivitet (Edi, hentet fra NAVA kateteret), luftvejstryk og flow opnås ved 100 Hz fra ventilatoren via en grænseflade forbundet til en computer ved hjælp af kommercielt tilgængelig software (Maquet Critical Care, Solna, Sverige). Hjælpeoverflade-EMG vil blive registreret med en dedikeret enhed (Dipha16, InBiolab, Groningen, Holland) ved mellemgulvet og interkostale og rectus abdominis muskler. Alle data vil blive gemt og senere analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun mandlige, raske frivillige vil blive tilmeldt efter en dybdegående samtale.
  • Hver deltager skal have den mentale kapacitet til at beslutte, om han deltager i forsøget eller ej. Hver deltager skal frivilligt give sit skriftlige informerede samtykke.
  • Hver deltager skal være mellem 18 og 40 år.
  • Hver deltager skal opfylde American Society of Anaesthesiologists klasse I kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er kendt eller mistænkt for at have en neuromuskulær lidelse.
  • Deltageren er kendt eller mistænkt for at have en allergisk reaktion over for sugammadex, rocuronium, anæstesimedicin eller andre lægemidler, der anvendes under generel anæstesi.
  • Deltageren er kendt eller mistænkt for at have en anatomisk misdannelse, der hindrer en korrekt intubation.
  • Deltageren er kendt eller mistænkt for at have en historie med malign hypertermi.
  • Det er kendt, at deltageren har en nyreinsufficiens.
  • Deltageren er kendt eller mistænkt for at have en kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD klassifikation 2 eller højere.
  • Deltageren er kendt for at have en infektion i de øvre eller nedre luftveje, som diagnosticeret af kliniske fund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sugammadex
Selektivt afslappende bindemiddel
Medicin: Sugammadex
Administration af sugammadex 2mg/kg for øget restitution efter neuromuskulær blokade med rocuronium
Andre navne:
  • Bridion
Aktiv komparator: neostigmin
Acetylkolinesterasehæmmer
Medicin: Neostigmin
Administration af neostigmin 50 µg/kg for øget restitution efter neuromuskulær blokade med rocuronium
Andre navne:
  • Robinul-neostigmin
Eksperimentel: neostigmin-sugammadex
Acetylcholinesterasehæmmer efterfulgt af et selektivt afslappende bindemiddel
Medicin: Neostigmin-sugammadex
Administration af neostigmin 50 µg/kg efterfulgt 3 minutter senere af administration af sugammadex 2 mg/kg for øget restitution efter neuromuskulær blokade med rocuronium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografisk aktivitet af åndedrætsmusklerne under restitution forstærket af sugammadex, neostigmin eller neostigmin efterfulgt af sugammadex
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra administration af studielægemidlet indtil trakeal ekstubation, et forventet gennemsnit på 1 time
EMG-aktivitet af mellemgulvet (EMGdi) og af rectus abdominis og de interkostale muskler under restitution forstærket af sugammadex 2mg/kg eller neostigmin 50µg/kg eller neostigmin 50µg/kg efterfulgt 3 minutter senere af administration af sugammadex 2mg/kg
Deltagerne vil blive fulgt fra administration af studielægemidlet indtil trakeal ekstubation, et forventet gennemsnit på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidalvolumen af ​​vejrtrækninger registreret af ventilatoren
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra administration af studielægemidlet indtil trakeal ekstubation, et forventet gennemsnit på 1 time
Deltagerne vil blive fulgt fra administration af studielægemidlet indtil trakeal ekstubation, et forventet gennemsnit på 1 time
Partialtrykket af O2 og kuldioxid i arterielt blod
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra administration af studielægemidlet indtil trakeal ekstubation, et forventet gennemsnit på 1 time
Deltagerne vil blive fulgt fra administration af studielægemidlet indtil trakeal ekstubation, et forventet gennemsnit på 1 time
Den arterielle iltmætning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra induktion af anæstesi til to timer efter ekstubation af luftrøret, et forventet gennemsnit på 3 timer
Mætning af hæmoglobin med oxygen målt ved pulsoximetri
Deltagerne vil blive fulgt fra induktion af anæstesi til to timer efter ekstubation af luftrøret, et forventet gennemsnit på 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSGC03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsmuskler

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner