Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektromyografisk aktivitet av andningsmusklerna under Neostigmin eller Sugammadex Förbättrad återhämtning efter neuromuskulär blockad (REDNESII)

19 november 2015 uppdaterad av: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Elektromyografisk aktivitet av diafragman och rectus abdominis och interkostala muskler under Neostigmin, Sugammadex eller Neostigmine-sugammadex Förbättrad återhämtning efter neuromuskulär blockad med Rocuronium. En randomiserad kontrollerad studie i friska frivilliga

Det visades nyligen att neostigminreversering var associerad med ökad atelektas och att högdos neostigmin var associerat med längre postoperativ vistelsetid och med en ökad förekomst av lungödem och reintubation. Dessa studieresultat överensstämde med resultat från en tidigare epidemiologisk studie som avslöjade en frånvaro av gynnsamma effekter av neostigmin på postoperativ syresättning och reintubering. I vår tidigare studie visade effekterna av neostigmin/glykopyrrolat och sugammadex på diafragmans elektromyografiska aktivitet positiva effekter för sugammadex. Detta skulle kunna förklaras av en möjlig effekt på neuromuskulär transmission på muskelnivå, men kan också förklaras av en neostigmininducerad minskning av total nervaktivitet. I en studie på katter har neostigmin visat sig minska efferent frenisk nervaktivitet. Utredarna syftar till att visa en skillnad i frenisk nervaktivitet mellan neostigmin och sugammadex, administrerat ensamt eller i kombination, hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En hjälpyte-EMG kommer att registreras via vanliga hudelektroder vid diafragman och interkostala och rectus abdominis muskler. Graden av neuromuskulär blockad mäts kontinuerligt med accelerometri av adductor pollicis-muskeln med ulnar nervstimulering (TOF-watch SX®). Anestesi induceras med propofol och remifentanil. Manuell assisterad ventilation med en luft/syreblandning på 40 % syre startas så snart patienterna får apné. Tåg-av-fyra (TOF)-övervakning startar efter induktion av anestesi (före administrering av rokuronium) och fortsätter tills du vaknar. Utredarna kommer att infoga en 16 Fr. nasogastrisk kateter som tillåter elektrisk aktivitet av diafragman (Edi) registrering (NAVA, Maquet, Solna, Sverige). Efter baslinjemätningar injiceras 0,6 mg/kg rokuronium. Efter trakeal intubation kommer försökspersonerna att ventileras med ett standardventilationsläge (tidalvolym 7 ml/kg, frekvens på 12 andetag per minut, inandad syrefraktion på 30%), med sluttidal PCO2-mål på 30-35 mmHg och en PEEP av 5 cmH2O. SpO2-värdena kommer att bibehållas vid ≥98 %. Spontan återhämtning tillåts fortskrida tills den andra ryckningen av TOF återkommer. De frivilliga kommer sedan att få antingen sugammadex 2 mg/kg eller neostigmin 50 µg/kg + glykopyrrolat 10 µg/kg (med den kommersiellt tillgängliga 5:1 samformuleringen) eller neostigmin 50 µg/kg följt 3 minuter senare av administrering av sugammadex 2 mg/kg. Vid början av spontan andning kommer ett arteriellt blodgasprov att tas. NAVA kateterpositionering kommer att bekräftas med hjälp av verktyget 'Edi kateterpositionering' så snart en signal tas emot. Ett andra arteriellt blodgasprov kommer att tas i ögonblicket för uppvaknandet.

Diafragma elektromyografisk aktivitet (Edi, erhållen från NAVA-katetern), luftvägstryck och flöde erhålls vid 100 Hz från ventilatorn via ett gränssnitt anslutet till en dator med hjälp av kommersiellt tillgänglig programvara (Maquet Critical Care, Solna, Sverige). Den extra ytans EMG kommer att registreras med en dedikerad enhet (Dipha16, InBiolab, Groningen, Nederländerna) vid diafragman och interkostala och rectus abdominis muskler. All data kommer att lagras och senare analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast manliga, friska frivilliga kommer att skrivas in efter en djupintervju.
  • Varje deltagare måste ha mental förmåga att avgöra om han deltar i rättegången eller inte. Varje deltagare måste frivilligt ge sitt skriftliga informerade samtycke.
  • Varje deltagare måste vara mellan 18 och 40 år.
  • Varje deltagare måste uppfylla kriterierna för American Society of Anaesthesiologists klass I.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är känd eller misstänkt för att ha en neuromuskulär störning.
  • Deltagaren är känd eller misstänkt för att ha en allergisk reaktion mot sugammadex, rokuronium, anestesimediciner eller andra läkemedel som används under allmän anestesi.
  • Deltagaren är känd eller misstänkt ha en anatomisk missbildning som hindrar en korrekt intubation.
  • Deltagaren är känd eller misstänkt för att ha en historia av malign hypertermi.
  • Det är känt att deltagaren har en njurinsufficiens.
  • Deltagaren är känd eller misstänkt för att ha en kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD klassificering 2 eller högre.
  • Det är känt att deltagaren har en infektion i de övre eller nedre luftvägarna, som diagnostiserats av kliniska fynd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sugammadex
Selektivt avslappnande bindemedel
Läkemedel: Sugammadex
Administrering av sugammadex 2 mg/kg för ökad återhämtning efter neuromuskulär blockad med rokuronium
Andra namn:
  • Bridion
Aktiv komparator: neostigmin
Acetylkolinesterashämmare
Läkemedel: Neostigmin
Administrering av neostigmin 50 µg/kg för ökad återhämtning efter neuromuskulär blockad med rokuronium
Andra namn:
  • Robinul-neostigmin
Experimentell: neostigmin-sugammadex
Acetylkolinesterashämmare följt av ett selektivt relaxerande bindemedel
Läkemedel: Neostigmin-sugammadex
Administrering av neostigmin 50 µg/kg följt 3 minuter senare av administrering av sugammadex 2 mg/kg för ökad återhämtning efter neuromuskulär blockad med rokuronium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografisk aktivitet av andningsmusklerna under återhämtning förstärkt av sugammadex, neostigmin eller neostigmin följt av sugammadex
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från administrering av studieläkemedlet tills trakeal extubation, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
EMG-aktivitet av diafragman (EMGdi), och i rectus abdominis och i de interkostala musklerna under återhämtning förstärkt av sugammadex 2mg/kg eller neostigmin 50µg/kg eller neostigmin 50µg/kg följt 3 minuter senare av administrering av sugammadex 2mg/kg
Deltagarna kommer att följas från administrering av studieläkemedlet tills trakeal extubation, ett förväntat genomsnitt på 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidalvolym av andetag registrerat av ventilatorn
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från administrering av studieläkemedlet tills trakeal extubation, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Deltagarna kommer att följas från administrering av studieläkemedlet tills trakeal extubation, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Partialtrycket för O2 och koldioxid i arteriellt blod
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från administrering av studieläkemedlet tills trakeal extubation, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Deltagarna kommer att följas från administrering av studieläkemedlet tills trakeal extubation, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Den arteriella syremättnaden
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från induktion av anestesi till två timmar efter extubering av luftstrupen, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
Mättnad av hemoglobin med syre mätt med pulsoximetri
Deltagarna kommer att följas från induktion av anestesi till två timmar efter extubering av luftstrupen, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSGC03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsmuskler

Kliniska prövningar på Sugammadex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera