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Attività elettromiografica dei muscoli respiratori durante Neostigmina o Sugammadex Maggiore recupero dopo blocco neuromuscolare (REDNESII)

19 novembre 2015 aggiornato da: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

L'attività elettromiografica del diaframma e del retto addominale e dei muscoli intercostali durante neostigmina, sugammadex o neostigmina-sugammadex migliora il recupero dopo blocco neuromuscolare con rocuronio. Uno studio controllato randomizzato su volontari sani

È stato recentemente dimostrato che l'inversione della neostigmina era associata ad un aumento dell'atelettasia e che la neostigmina ad alte dosi era associata a una maggiore durata della degenza postoperatoria e ad una maggiore incidenza di edema polmonare e reintubazione. Questi risultati dello studio erano coerenti con i risultati di un precedente studio epidemiologico che ha rivelato l'assenza di effetti benefici della neostigmina sull'ossigenazione postoperatoria e sulla reintubazione. Nel nostro studio precedente, gli effetti della neostigmina/glicopirrolato e del sugammadex sull'attività elettromiografica del diaframma hanno mostrato effetti benefici per il sugammadex. Ciò potrebbe essere spiegato da un possibile effetto sulla trasmissione neuromuscolare a livello muscolare, ma può anche essere spiegato da una diminuzione dell'attività nervosa totale indotta dalla neostigmina. In uno studio sui gatti, è stato dimostrato che la neostigmina riduce l'attività del nervo frenico efferente. Gli investigatori mirano a mostrare una differenza nell'attività del nervo frenico tra neostigmina e sugammadex, somministrati da soli o in combinazione, in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà registrato un EMG di superficie ausiliario tramite normali elettrodi cutanei a livello del diaframma e dei muscoli intercostali e del retto dell'addome. Il grado di blocco neuromuscolare viene continuamente misurato mediante accelerometria del muscolo adduttore del pollice con stimolazione del nervo ulnare (TOF-watch SX®). L'anestesia è indotta con propofol e remifentanil. La ventilazione manualmente assistita con una miscela aria/ossigeno al 40% di ossigeno viene avviata non appena i pazienti diventano apnoici. Il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) inizia dopo l'induzione dell'anestesia (prima della somministrazione di rocuronio) e continua fino al risveglio. Gli investigatori inseriranno un 16 Fr. catetere nasogastrico che consente la registrazione dell'attività elettrica del diaframma (Edi) (NAVA, Maquet, Solna, Svezia). Dopo le misurazioni basali, vengono iniettati 0,6 mg/kg di rocuronio. Dopo l'intubazione tracheale, i soggetti saranno ventilati con una modalità di ventilazione standard (volume corrente 7 ml/kg, frequenza di 12 respiri al minuto, frazione di ossigeno inspirata del 30%), con obiettivi di PCO2 end-tidal di 30-35 mmHg e una PEEP di 5 cmH2O. I valori di SpO2 saranno mantenuti a ≥98%. Il recupero spontaneo può progredire fino alla ricomparsa della seconda contrazione del TOF. I volontari riceveranno quindi sugammadex 2 mg/kg o neostigmina 50 µg/kg + glicopirrolato 10 µg/kg (utilizzando la co-formulazione 5:1 disponibile in commercio) o neostigmina 50 µg/kg seguita 3 minuti dopo dalla somministrazione di sugammadex 2 mg/kg. All'inizio della respirazione spontanea, verrà prelevato un campione di gas del sangue arterioso. Il posizionamento del catetere NAVA verrà confermato utilizzando lo strumento "Posizionamento catetere Edi" non appena viene ricevuto un segnale. Un secondo prelievo di emogas arterioso verrà prelevato al momento del risveglio.

L'attività elettromiografica del diaframma (Edi, ottenuta dal catetere NAVA), la pressione e il flusso delle vie aeree vengono acquisiti a 100 Hz dal ventilatore tramite un'interfaccia collegata a un computer utilizzando un software disponibile in commercio (Maquet Critical Care, Solna, Svezia). L'EMG di superficie ausiliaria verrà registrato con un dispositivo dedicato (Dipha16, InBiolab, Groningen, Paesi Bassi) a livello del diaframma, dei muscoli intercostali e del retto dell'addome. Tutti i dati verranno archiviati e successivamente analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo volontari maschi e sani saranno arruolati dopo un colloquio approfondito.
  • Ogni partecipante deve avere la capacità mentale di decidere se partecipare o meno al processo. Ogni partecipante deve dare volontariamente il proprio consenso informato scritto.
  • Ogni partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni.
  • Ogni partecipante deve soddisfare i criteri di classe I dell'American Society of Anaesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è noto o sospettato di avere un disturbo neuromuscolare.
  • Si sa o si sospetta che il partecipante abbia una reazione allergica a sugammadex, rocuronio, farmaci anestetici o qualsiasi altro farmaco usato durante l'anestesia generale.
  • Il partecipante è noto o sospettato di avere una malformazione anatomica che impedisce una corretta intubazione.
  • Il partecipante è noto o sospettato di avere una storia di ipertermia maligna.
  • Il partecipante è noto per avere un'insufficienza renale.
  • Il partecipante è noto o sospettato di avere una malattia polmonare ostruttiva cronica classificazione GOLD 2 o superiore.
  • Il partecipante è noto per avere un'infezione delle vie aeree superiori o inferiori, come diagnosticato dai risultati clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sugammadex
Agente legante rilassante selettivo
Somministrazione di sugammadex 2 mg/kg per un migliore recupero dopo blocco neuromuscolare con rocuronio
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore attivo: neostigmina
Inibitore dell'acetilcolinesterasi
Somministrazione di neostigmina 50 µg/kg per un migliore recupero dopo blocco neuromuscolare con rocuronio
Altri nomi:
  • Robinul-neostigmina
Sperimentale: neostigmina-sugammadex
Inibitore dell'acetilcolinesterasi seguito da un agente legante rilassante selettivo
Somministrazione di neostigmina 50 µg/kg seguita 3 minuti dopo dalla somministrazione di sugammadex 2 mg/kg per un migliore recupero dopo blocco neuromuscolare con rocuronio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettromiografica dei muscoli respiratori durante il recupero potenziata da sugammadex, neostigmina o neostigmina seguita da sugammadex
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione tracheale, una media prevista di 1 ora
Attività EMG del diaframma (EMGdi), del retto addominale e dei muscoli intercostali durante il recupero potenziata da sugammadex 2 mg/kg o neostigmina 50 µg/kg o neostigmina 50 µg/kg seguita 3 minuti dopo dalla somministrazione di sugammadex 2 mg/kg
I partecipanti saranno seguiti dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione tracheale, una media prevista di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente dei respiri registrato dal ventilatore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione tracheale, una media prevista di 1 ora
I partecipanti saranno seguiti dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione tracheale, una media prevista di 1 ora
La pressione parziale di O2 e di anidride carbonica nel sangue arterioso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione tracheale, una media prevista di 1 ora
I partecipanti saranno seguiti dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione tracheale, una media prevista di 1 ora
La saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'induzione dell'anestesia fino a due ore dopo l'estubazione della trachea, una media prevista di 3 ore
Saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
I partecipanti saranno seguiti dall'induzione dell'anestesia fino a due ore dopo l'estubazione della trachea, una media prevista di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sugammadex

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