- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02403063
Attività elettromiografica dei muscoli respiratori durante Neostigmina o Sugammadex Maggiore recupero dopo blocco neuromuscolare (REDNESII)
L'attività elettromiografica del diaframma e del retto addominale e dei muscoli intercostali durante neostigmina, sugammadex o neostigmina-sugammadex migliora il recupero dopo blocco neuromuscolare con rocuronio. Uno studio controllato randomizzato su volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà registrato un EMG di superficie ausiliario tramite normali elettrodi cutanei a livello del diaframma e dei muscoli intercostali e del retto dell'addome. Il grado di blocco neuromuscolare viene continuamente misurato mediante accelerometria del muscolo adduttore del pollice con stimolazione del nervo ulnare (TOF-watch SX®). L'anestesia è indotta con propofol e remifentanil. La ventilazione manualmente assistita con una miscela aria/ossigeno al 40% di ossigeno viene avviata non appena i pazienti diventano apnoici. Il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) inizia dopo l'induzione dell'anestesia (prima della somministrazione di rocuronio) e continua fino al risveglio. Gli investigatori inseriranno un 16 Fr. catetere nasogastrico che consente la registrazione dell'attività elettrica del diaframma (Edi) (NAVA, Maquet, Solna, Svezia). Dopo le misurazioni basali, vengono iniettati 0,6 mg/kg di rocuronio. Dopo l'intubazione tracheale, i soggetti saranno ventilati con una modalità di ventilazione standard (volume corrente 7 ml/kg, frequenza di 12 respiri al minuto, frazione di ossigeno inspirata del 30%), con obiettivi di PCO2 end-tidal di 30-35 mmHg e una PEEP di 5 cmH2O. I valori di SpO2 saranno mantenuti a ≥98%. Il recupero spontaneo può progredire fino alla ricomparsa della seconda contrazione del TOF. I volontari riceveranno quindi sugammadex 2 mg/kg o neostigmina 50 µg/kg + glicopirrolato 10 µg/kg (utilizzando la co-formulazione 5:1 disponibile in commercio) o neostigmina 50 µg/kg seguita 3 minuti dopo dalla somministrazione di sugammadex 2 mg/kg. All'inizio della respirazione spontanea, verrà prelevato un campione di gas del sangue arterioso. Il posizionamento del catetere NAVA verrà confermato utilizzando lo strumento "Posizionamento catetere Edi" non appena viene ricevuto un segnale. Un secondo prelievo di emogas arterioso verrà prelevato al momento del risveglio.
L'attività elettromiografica del diaframma (Edi, ottenuta dal catetere NAVA), la pressione e il flusso delle vie aeree vengono acquisiti a 100 Hz dal ventilatore tramite un'interfaccia collegata a un computer utilizzando un software disponibile in commercio (Maquet Critical Care, Solna, Svezia). L'EMG di superficie ausiliaria verrà registrato con un dispositivo dedicato (Dipha16, InBiolab, Groningen, Paesi Bassi) a livello del diaframma, dei muscoli intercostali e del retto dell'addome. Tutti i dati verranno archiviati e successivamente analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalst, Belgio, 9300
- OLV Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo volontari maschi e sani saranno arruolati dopo un colloquio approfondito.
- Ogni partecipante deve avere la capacità mentale di decidere se partecipare o meno al processo. Ogni partecipante deve dare volontariamente il proprio consenso informato scritto.
- Ogni partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni.
- Ogni partecipante deve soddisfare i criteri di classe I dell'American Society of Anaesthesiologists.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è noto o sospettato di avere un disturbo neuromuscolare.
- Si sa o si sospetta che il partecipante abbia una reazione allergica a sugammadex, rocuronio, farmaci anestetici o qualsiasi altro farmaco usato durante l'anestesia generale.
- Il partecipante è noto o sospettato di avere una malformazione anatomica che impedisce una corretta intubazione.
- Il partecipante è noto o sospettato di avere una storia di ipertermia maligna.
- Il partecipante è noto per avere un'insufficienza renale.
- Il partecipante è noto o sospettato di avere una malattia polmonare ostruttiva cronica classificazione GOLD 2 o superiore.
- Il partecipante è noto per avere un'infezione delle vie aeree superiori o inferiori, come diagnosticato dai risultati clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: sugammadex
Agente legante rilassante selettivo
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Somministrazione di sugammadex 2 mg/kg per un migliore recupero dopo blocco neuromuscolare con rocuronio
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: neostigmina
Inibitore dell'acetilcolinesterasi
|
Somministrazione di neostigmina 50 µg/kg per un migliore recupero dopo blocco neuromuscolare con rocuronio
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: neostigmina-sugammadex
Inibitore dell'acetilcolinesterasi seguito da un agente legante rilassante selettivo
|
Somministrazione di neostigmina 50 µg/kg seguita 3 minuti dopo dalla somministrazione di sugammadex 2 mg/kg per un migliore recupero dopo blocco neuromuscolare con rocuronio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività elettromiografica dei muscoli respiratori durante il recupero potenziata da sugammadex, neostigmina o neostigmina seguita da sugammadex
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione tracheale, una media prevista di 1 ora
|
Attività EMG del diaframma (EMGdi), del retto addominale e dei muscoli intercostali durante il recupero potenziata da sugammadex 2 mg/kg o neostigmina 50 µg/kg o neostigmina 50 µg/kg seguita 3 minuti dopo dalla somministrazione di sugammadex 2 mg/kg
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I partecipanti saranno seguiti dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione tracheale, una media prevista di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume corrente dei respiri registrato dal ventilatore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione tracheale, una media prevista di 1 ora
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I partecipanti saranno seguiti dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione tracheale, una media prevista di 1 ora
|
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|
La pressione parziale di O2 e di anidride carbonica nel sangue arterioso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione tracheale, una media prevista di 1 ora
|
I partecipanti saranno seguiti dalla somministrazione del farmaco in studio fino all'estubazione tracheale, una media prevista di 1 ora
|
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|
La saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'induzione dell'anestesia fino a due ore dopo l'estubazione della trachea, una media prevista di 3 ore
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Saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
|
I partecipanti saranno seguiti dall'induzione dell'anestesia fino a due ore dopo l'estubazione della trachea, una media prevista di 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Eikermann M, Fassbender P, Malhotra A, Takahashi M, Kubo S, Jordan AS, Gautam S, White DP, Chamberlin NL. Unwarranted administration of acetylcholinesterase inhibitors can impair genioglossus and diaphragm muscle function. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):621-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281928.88997.95.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Meyer MJ, Bateman BT, Kurth T, Eikermann M. Neostigmine reversal doesn't improve postoperative respiratory safety. BMJ. 2013 Mar 19;346:f1460. doi: 10.1136/bmj.f1460. No abstract available.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Fleming NW, Henderson TR, Dretchen KL. Mechanisms of respiratory failure produced by neostigmine and diisopropyl fluorophosphate. Eur J Pharmacol. 1991 Mar 19;195(1):85-91. doi: 10.1016/0014-2999(91)90384-3.
- Cammu G, Schepens T, De Neve N, Wildemeersch D, Foubert L, Jorens PG. Diaphragmatic and intercostal electromyographic activity during neostigmine, sugammadex and neostigmine-sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade: A randomised controlled volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):8-15. doi: 10.1097/EJA.0000000000000543.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSGC03
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