- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02403063
Atividade Eletromiográfica dos Músculos Respiratórios Durante Neostigmina ou Sugamadex Recuperação Aprimorada Após Bloqueio Neuromuscular (REDNESII)
Atividade Eletromiográfica do Diafragma e dos Músculos Reto Abdominal e Intercostal Durante Neostigmina, Sugamadex ou Neostigmina-sugamadex Melhora na Recuperação Após Bloqueio Neuromuscular com Rocurônio. Um estudo randomizado controlado em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um EMG de superfície auxiliar será registrado por meio de eletrodos de pele comuns no diafragma e músculos intercostais e reto abdominal. O grau de bloqueio neuromuscular é medido continuamente por acelerometria do músculo adutor do polegar com estimulação do nervo ulnar (TOF-watch SX®). A anestesia é induzida com propofol e remifentanil. A ventilação assistida manualmente com uma mistura de ar/oxigênio de 40% de oxigênio é iniciada assim que os pacientes começam a apneia. A monitorização em sequência de quatro (TOF) começa após a indução da anestesia (antes da administração de rocurônio) e continua até o despertar. Os investigadores irão inserir um 16 Fr. cateter nasogástrico que permite o registro da atividade elétrica do diafragma (Edi) (NAVA, Maquet, Solna, Suécia). Após as medições basais, 0,6 mg/kg de rocurônio é injetado. Após a intubação traqueal, os indivíduos serão ventilados por um modo de ventilação padrão (volume corrente de 7 ml/kg, frequência de 12 respirações por minuto, fração inspirada de oxigênio de 30%), com alvos de PCO2 expirados de 30-35 mmHg e PEEP de 5 cmH2O. Os valores de SpO2 serão mantidos em ≥98%. A recuperação espontânea pode progredir até o reaparecimento da segunda contração do TOF. Os voluntários receberão então sugamadex 2mg/kg ou neostigmina 50µg/kg + glicopirrolato 10µg/kg (usando a co-formulação 5:1 comercialmente disponível) ou neostigmina 50µg/kg seguido 3 minutos depois pela administração de sugamadex 2mg/kg. No início da respiração espontânea, uma amostra de gás do sangue arterial será coletada. O posicionamento do cateter NAVA será confirmado usando a ferramenta 'Posicionamento do cateter Edi' assim que um sinal for recebido. Uma segunda amostra de gasometria arterial será coletada no momento do despertar.
A atividade eletromiográfica do diafragma (Edi, obtida do cateter NAVA), a pressão e o fluxo das vias aéreas são adquiridos a 100 Hz do ventilador por meio de uma interface conectada a um computador usando software disponível comercialmente (Maquet Critical Care, Solna, Suécia). A EMG da superfície auxiliar será registrada com um dispositivo dedicado (Dipha16, InBiolab, Groningen, Holanda) no diafragma e nos músculos intercostais e reto abdominal. Todos os dados serão armazenados e posteriormente analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente voluntários do sexo masculino e saudáveis serão inscritos após uma entrevista em profundidade.
- Cada participante deve ter capacidade mental para decidir se participa ou não do ensaio. Cada participante deve dar voluntariamente o seu consentimento informado por escrito.
- Cada participante deve ter entre 18 e 40 anos de idade.
- Cada participante deve atender aos critérios de classe I da American Society of Anesthesiologists.
Critério de exclusão:
- O participante é conhecido ou suspeito de ter um distúrbio neuromuscular.
- O participante é conhecido ou suspeito de ter uma reação alérgica a sugamadex, rocurônio, medicamentos anestésicos ou quaisquer medicamentos usados durante a anestesia geral.
- O participante é conhecido ou suspeito de ter uma malformação anatômica que impede uma intubação adequada.
- O participante é conhecido ou suspeito de ter um histórico de hipertermia maligna.
- O participante é conhecido por ter uma insuficiência renal.
- O participante é conhecido ou suspeito de ter uma classificação GOLD de doença pulmonar obstrutiva crônica 2 ou superior.
- O participante é conhecido por ter uma infecção das vias aéreas superiores ou inferiores, diagnosticada por achados clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: sugamadex
Agente ligante relaxante seletivo
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Administração de sugamadex 2mg/kg para melhor recuperação após bloqueio neuromuscular com rocurônio
Outros nomes:
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Comparador Ativo: neostigmina
Inibidor da acetilcolinesterase
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Administração de neostigmina 50µg/kg para melhor recuperação após bloqueio neuromuscular com rocurônio
Outros nomes:
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Experimental: neostigmina-sugamadex
Inibidor da acetilcolinesterase seguido por um agente ligante relaxante seletivo
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Administração de neostigmina 50µg/kg seguida 3 minutos depois pela administração de sugamadex 2mg/kg para melhor recuperação após bloqueio neuromuscular com rocurônio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade eletromiográfica dos músculos respiratórios durante a recuperação potencializada por sugamadex, neostigmina ou neostigmina seguida de sugamadex
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a administração do medicamento do estudo até a extubação traqueal, uma média esperada de 1 hora
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Atividade EMG do diafragma (EMGdi) e do reto abdominal e dos músculos intercostais durante a recuperação aumentada por sugamadex 2mg/kg ou neostigmina 50µg/kg ou neostigmina 50µg/kg seguido 3 minutos depois pela administração de sugamadex 2mg/kg
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Os participantes serão acompanhados desde a administração do medicamento do estudo até a extubação traqueal, uma média esperada de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume corrente de respirações registradas pelo ventilador
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a administração do medicamento do estudo até a extubação traqueal, uma média esperada de 1 hora
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Os participantes serão acompanhados desde a administração do medicamento do estudo até a extubação traqueal, uma média esperada de 1 hora
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A pressão parcial de O2 e de dióxido de carbono no sangue arterial
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a administração do medicamento do estudo até a extubação traqueal, uma média esperada de 1 hora
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Os participantes serão acompanhados desde a administração do medicamento do estudo até a extubação traqueal, uma média esperada de 1 hora
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A saturação arterial de oxigênio
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a indução anestésica até duas horas após a extubação da traqueia, uma média prevista de 3 horas
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Saturação de hemoglobina com oxigênio medida por oximetria de pulso
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Os participantes serão acompanhados desde a indução anestésica até duas horas após a extubação da traqueia, uma média prevista de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Eikermann M, Fassbender P, Malhotra A, Takahashi M, Kubo S, Jordan AS, Gautam S, White DP, Chamberlin NL. Unwarranted administration of acetylcholinesterase inhibitors can impair genioglossus and diaphragm muscle function. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):621-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281928.88997.95.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Meyer MJ, Bateman BT, Kurth T, Eikermann M. Neostigmine reversal doesn't improve postoperative respiratory safety. BMJ. 2013 Mar 19;346:f1460. doi: 10.1136/bmj.f1460. No abstract available.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Fleming NW, Henderson TR, Dretchen KL. Mechanisms of respiratory failure produced by neostigmine and diisopropyl fluorophosphate. Eur J Pharmacol. 1991 Mar 19;195(1):85-91. doi: 10.1016/0014-2999(91)90384-3.
- Cammu G, Schepens T, De Neve N, Wildemeersch D, Foubert L, Jorens PG. Diaphragmatic and intercostal electromyographic activity during neostigmine, sugammadex and neostigmine-sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade: A randomised controlled volunteer study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):8-15. doi: 10.1097/EJA.0000000000000543.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSGC03
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