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Atividade Eletromiográfica dos Músculos Respiratórios Durante Neostigmina ou Sugamadex Recuperação Aprimorada Após Bloqueio Neuromuscular (REDNESII)

19 de novembro de 2015 atualizado por: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Atividade Eletromiográfica do Diafragma e dos Músculos Reto Abdominal e Intercostal Durante Neostigmina, Sugamadex ou Neostigmina-sugamadex Melhora na Recuperação Após Bloqueio Neuromuscular com Rocurônio. Um estudo randomizado controlado em voluntários saudáveis

Recentemente, foi demonstrado que a reversão da neostigmina estava associada ao aumento da atelectasia e que altas doses de neostigmina estavam associadas a maior tempo de internação pós-operatória e a maior incidência de edema pulmonar e reintubação. Os resultados deste estudo foram consistentes com os achados de um estudo epidemiológico anterior que revelou a ausência de efeitos benéficos da neostigmina na oxigenação pós-operatória e na reintubação. Em nosso estudo anterior, os efeitos de neostigmina/glicopirrolato e sugamadex na atividade eletromiográfica do diafragma mostraram efeitos benéficos para o sugamadex. Isso pode ser explicado por um possível efeito na transmissão neuromuscular no nível muscular, mas também pode ser explicado por uma diminuição induzida pela neostigmina na atividade nervosa total. Em um estudo em gatos, a neostigmina demonstrou reduzir a atividade do nervo frênico eferente. Os investigadores pretendem mostrar uma diferença na atividade do nervo frênico entre a neostigmina e o sugamadex, administrados isoladamente ou em combinação, em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um EMG de superfície auxiliar será registrado por meio de eletrodos de pele comuns no diafragma e músculos intercostais e reto abdominal. O grau de bloqueio neuromuscular é medido continuamente por acelerometria do músculo adutor do polegar com estimulação do nervo ulnar (TOF-watch SX®). A anestesia é induzida com propofol e remifentanil. A ventilação assistida manualmente com uma mistura de ar/oxigênio de 40% de oxigênio é iniciada assim que os pacientes começam a apneia. A monitorização em sequência de quatro (TOF) começa após a indução da anestesia (antes da administração de rocurônio) e continua até o despertar. Os investigadores irão inserir um 16 Fr. cateter nasogástrico que permite o registro da atividade elétrica do diafragma (Edi) (NAVA, Maquet, Solna, Suécia). Após as medições basais, 0,6 mg/kg de rocurônio é injetado. Após a intubação traqueal, os indivíduos serão ventilados por um modo de ventilação padrão (volume corrente de 7 ml/kg, frequência de 12 respirações por minuto, fração inspirada de oxigênio de 30%), com alvos de PCO2 expirados de 30-35 mmHg e PEEP de 5 cmH2O. Os valores de SpO2 serão mantidos em ≥98%. A recuperação espontânea pode progredir até o reaparecimento da segunda contração do TOF. Os voluntários receberão então sugamadex 2mg/kg ou neostigmina 50µg/kg + glicopirrolato 10µg/kg (usando a co-formulação 5:1 comercialmente disponível) ou neostigmina 50µg/kg seguido 3 minutos depois pela administração de sugamadex 2mg/kg. No início da respiração espontânea, uma amostra de gás do sangue arterial será coletada. O posicionamento do cateter NAVA será confirmado usando a ferramenta 'Posicionamento do cateter Edi' assim que um sinal for recebido. Uma segunda amostra de gasometria arterial será coletada no momento do despertar.

A atividade eletromiográfica do diafragma (Edi, obtida do cateter NAVA), a pressão e o fluxo das vias aéreas são adquiridos a 100 Hz do ventilador por meio de uma interface conectada a um computador usando software disponível comercialmente (Maquet Critical Care, Solna, Suécia). A EMG da superfície auxiliar será registrada com um dispositivo dedicado (Dipha16, InBiolab, Groningen, Holanda) no diafragma e nos músculos intercostais e reto abdominal. Todos os dados serão armazenados e posteriormente analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Somente voluntários do sexo masculino e saudáveis ​​serão inscritos após uma entrevista em profundidade.
  • Cada participante deve ter capacidade mental para decidir se participa ou não do ensaio. Cada participante deve dar voluntariamente o seu consentimento informado por escrito.
  • Cada participante deve ter entre 18 e 40 anos de idade.
  • Cada participante deve atender aos critérios de classe I da American Society of Anesthesiologists.

Critério de exclusão:

  • O participante é conhecido ou suspeito de ter um distúrbio neuromuscular.
  • O participante é conhecido ou suspeito de ter uma reação alérgica a sugamadex, rocurônio, medicamentos anestésicos ou quaisquer medicamentos usados ​​durante a anestesia geral.
  • O participante é conhecido ou suspeito de ter uma malformação anatômica que impede uma intubação adequada.
  • O participante é conhecido ou suspeito de ter um histórico de hipertermia maligna.
  • O participante é conhecido por ter uma insuficiência renal.
  • O participante é conhecido ou suspeito de ter uma classificação GOLD de doença pulmonar obstrutiva crônica 2 ou superior.
  • O participante é conhecido por ter uma infecção das vias aéreas superiores ou inferiores, diagnosticada por achados clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sugamadex
Agente ligante relaxante seletivo
Administração de sugamadex 2mg/kg para melhor recuperação após bloqueio neuromuscular com rocurônio
Outros nomes:
  • Bridion
Comparador Ativo: neostigmina
Inibidor da acetilcolinesterase
Administração de neostigmina 50µg/kg para melhor recuperação após bloqueio neuromuscular com rocurônio
Outros nomes:
  • Robinul-neostigmina
Experimental: neostigmina-sugamadex
Inibidor da acetilcolinesterase seguido por um agente ligante relaxante seletivo
Administração de neostigmina 50µg/kg seguida 3 minutos depois pela administração de sugamadex 2mg/kg para melhor recuperação após bloqueio neuromuscular com rocurônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade eletromiográfica dos músculos respiratórios durante a recuperação potencializada por sugamadex, neostigmina ou neostigmina seguida de sugamadex
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a administração do medicamento do estudo até a extubação traqueal, uma média esperada de 1 hora
Atividade EMG do diafragma (EMGdi) e do reto abdominal e dos músculos intercostais durante a recuperação aumentada por sugamadex 2mg/kg ou neostigmina 50µg/kg ou neostigmina 50µg/kg seguido 3 minutos depois pela administração de sugamadex 2mg/kg
Os participantes serão acompanhados desde a administração do medicamento do estudo até a extubação traqueal, uma média esperada de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente de respirações registradas pelo ventilador
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a administração do medicamento do estudo até a extubação traqueal, uma média esperada de 1 hora
Os participantes serão acompanhados desde a administração do medicamento do estudo até a extubação traqueal, uma média esperada de 1 hora
A pressão parcial de O2 e de dióxido de carbono no sangue arterial
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a administração do medicamento do estudo até a extubação traqueal, uma média esperada de 1 hora
Os participantes serão acompanhados desde a administração do medicamento do estudo até a extubação traqueal, uma média esperada de 1 hora
A saturação arterial de oxigênio
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a indução anestésica até duas horas após a extubação da traqueia, uma média prevista de 3 horas
Saturação de hemoglobina com oxigênio medida por oximetria de pulso
Os participantes serão acompanhados desde a indução anestésica até duas horas após a extubação da traqueia, uma média prevista de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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